切除可能な膵臓癌患者におけるネオアンチゲン mRNA ワクチンの研究
2024年3月17日 更新者：Sizhen Wang、Jinling Hospital, China
切除可能な膵臓がん患者の治療におけるネオアンチゲン mRNA ワクチンの安全性と有効性に関する探索的臨床研究
この研究の目的は、癌組織を切除する手術、その後のカムレリズマブおよび個別化癌 mRNA ワクチンによる膵臓癌の治療の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の最初の目的は、癌組織を切除する手術による膵臓癌の治療の安全性を評価することです。
続いてカムレリズマブと個別化ネオアンチゲン mRNA ワクチン、そして化学療法が続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinbo Wang, MD
- 電話番号：13505172912
- メール：wxinbo2008@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sizhen Wang, MD
- 電話番号：15195900565
- メール：wsizhen@163.com
研究場所
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Wang Sizhen
-
コンタクト：
- wu qiong
- 電話番号：02580863234
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にこの臨床研究に参加し、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名します。
- 被験者は、インフォームドコンセントの時点で 18 歳以上である必要があります。
- 腺癌と一致する放射線学的特徴を有する放射線学的に切除可能な原発性膵臓腫瘍を有する主観的腫瘍は、外科的切除の対象として評価される。
- 肉眼的完全切除を伴う組織学的に確認された切除膵管腺癌を有する被験者（R0およびR1）が、ネオアンチゲンワクチン作成の対象として選択されます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) でのパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 被験者は膵管腺癌（PDAC）に対する化学療法、放射線療法、または免疫療法を以前に受けていてはなりません。
- 推定生存期間が12週間を超える被験者。
除外基準:
- -膵管腺癌に対する術前補助療法、放射線療法、抗PD-1抗体、またはその他の免疫療法の治療歴がある。
- SJ-neo006、カムレリズマブ、ゲムシタビン、アブラキサンの活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 全身療法を必要とする、制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/またはその他の治療にもかかわらず、改善が見られない感染に関連する進行中の兆候/症状として定義されます。
- -B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴、または研究者の意見では重篤な好中球減少性合併症のリスクを高める可能性がある免疫抑制剤または骨髄抑制剤を受けている被験者。
- 妊娠中、授乳中、または治験中または治験治療の最後の投与後90日以内に妊娠を計画している。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III ～ IV 心不全、コントロールされていない高血圧、臨床的に重大な不整脈または心電図異常、脳血管障害、一過性虚血発作、または発作障害。
- 病歴または自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患を含むがこれらに限定されない）。
- 被験者のリスクを増大させる、または臨床試験の結果を妨げる可能性があると研究者が判断した状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膵臓癌
切除可能な原発性膵臓腫瘍
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膵臓がん患者の腫瘍はX線撮影で切除可能でなければならず、肉眼的完全切除を伴う組織学的に確認された膵管腺がんを有する被験者（R0およびR1）がネオアンチゲンワクチン作成の対象として選択される。
他の名前：
カムレリズマブは腫瘍切除後 6 週間で投与されます。
他の名前：
SJ-Neo006 は個別化腫瘍ワクチンとして調製され、腫瘍切除後 9 週間 (+/- 2 週間) に投与されます。
他の名前：
ゲムシタビン+アブラキサンレジメンは、腫瘍切除後21週間で実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：2年
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CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数について、カムレリズマブと組み合わせたネオアンチゲンmRNAワクチンの安全性を観察および評価する。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：3、6、12ヶ月
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カムレリズマブと併用したネオアンチゲン mRNA ワクチンの有効性を、異なる時点での腫瘍病変再発サイクルごとに比較。
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3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Xinbo Wang, MD、Jinling Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月17日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。