Studie av neoantigen-mRNA-vacciner hos patienter med resektabel pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner deltar frivilligt i denna kliniska studie och undertecknar Informed Consent Form (ICF).
• Försökspersoner måste vara >/= 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Subjektive med radiografiskt resekterbara primära pankreatumörer med radiografiska egenskaper som överensstämmer med adenokarcinom kommer att utvärderas för kirurgisk resektion.
• Försökspersoner med histologiskt bekräftat resekerat duktalt pankreasadenokarcinom med makroskopisk fullständig resektion (R0 och R1) kommer att väljas ut för att skapa neoantigenvaccin.
• Prestandastatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Försökspersoner får inte tidigare ha genomgått kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi för pankreas duktalt adenokarcinom (PDAC).
• Försökspersoner med beräknad överlevnad > 12 veckor.

Exklusions kriterier:

• Tidigare neoadjuvant behandling, strålbehandling, anti-PD-1 antikropp eller någon annan immunterapi för pankreas duktalt adenokarcinom.
• Känd överkänslighet eller allergi mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i SJ-neo006, Camrelizumab, Gemcitabin, Abraxane.
• Actie, okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver systemisk terapi, definierad som pågående tecken/symtom relaterade till infektionen utan förbättring trots lämplig antibiotika, antiviral terapi och/eller annan behandling.
• Känd infektion med hepatit B eller C, eller historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller patienter som får immunsuppressiva eller myelosuppressiva läkemedel som enligt utredaren skulle öka risken för allvarliga neutropena komplikationer.
• Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
• New York Heart Association (NYHA) Klass III-IV hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant hjärtdystytmi eller avvikelse i elektrokardiogram, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller krampanfall.
• Historik eller autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom.
• Varje situation bedömd av utredarna som kan öka risken för försökspersonerna eller störa resultatet av den kliniska prövningen.