可切除胰腺癌患者新抗原 mRNA 疫苗的研究
2024年3月17日 更新者：Sizhen Wang、Jinling Hospital, China
新抗原 mRNA 疫苗治疗可切除胰腺癌患者安全性和有效性的探索性临床研究
本研究的目的是评估通过手术切除癌组织，然后使用卡瑞利珠单抗和个性化癌症 mRNA 疫苗治疗胰腺癌的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项研究的第一个目的是评估通过手术切除癌症组织来治疗胰腺癌的安全性。
随后使用 camrelizumab 和个性化 Neoantigen mRNA 疫苗，然后进行化疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinbo Wang, MD
- 电话号码：13505172912
- 邮箱：wxinbo2008@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Sizhen Wang, MD
- 电话号码：15195900565
- 邮箱：wsizhen@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Wang Sizhen
-
接触：
- wu qiong
- 电话号码：02580863234
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加本临床研究并签署知情同意书（ICF）。
- 受试者在知情同意时必须年满 18 岁。
- 对于放射学可切除的原发性胰腺肿瘤，其放射学特征与腺癌一致，将评估是否进行手术切除。
- 将选择经组织学证实已切除胰腺导管腺癌且肉眼完全切除（R0 和 R1）的受试者来制备新抗原疫苗。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0 或 1。
- 受试者之前不得接受过针对胰腺导管腺癌（PDAC）的化疗、放疗或免疫治疗。
- 预计生存期 > 12 周的受试者。
排除标准：
- 既往接受过胰腺导管腺癌新辅助治疗、放射治疗、抗 PD-1 抗体或任何其他免疫治疗。
- 已知对 SJ-neo006、Camrelizumab、吉西他滨、Abraxane 的活性物质或任何赋形剂过敏或过敏。
- Actie，需要全身治疗的不受控制的细菌、病毒或真菌感染，定义为尽管采用适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，但与感染相关的持续体征/症状没有改善。
- 已知感染乙型或丙型肝炎，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或接受免疫抑制或骨髓抑制药物治疗的受试者，研究者认为这些药物会增加严重中性粒细胞减少并发症的风险。
- 在研究期间或最后一剂研究治疗后 90 天内怀孕、哺乳或打算怀孕。
- 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心力衰竭、不受控制的高血压、临床上显着的心律失常或心电图异常、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或癫痫发作。
- 有病史或自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病。
- 任何经研究者判断可能增加受试者风险或干扰临床试验结果的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胰腺癌
可切除的原发性胰腺肿瘤
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胰腺癌患者的肿瘤必须是放射学可切除的，并且组织学证实已切除的导管性胰腺腺癌且肉眼完全切除（R0和R1）的受试者将被选择用于新抗原疫苗的制备。
其他名称：
卡瑞利珠单抗将在肿瘤切除后 6 周施用。
其他名称：
SJ-Neo006 将被制备为个性化肿瘤疫苗，并在肿瘤切除后 9 周（+/- 2 周）施用。
其他名称：
吉西他滨 + Abraxane 方案将在肿瘤切除后 21 周进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：2年
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观察和评估 Neoantigen mRNA 疫苗联合 Camrelizumab 的安全性，根据 CTCAE v5.0 评估出现治疗相关不良事件的参与者数量。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：3、6、12个月
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Neoantigen mRNA疫苗联合Camrelizumab在不同时间肿瘤病灶复发周期的疗效。
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3、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xinbo Wang, MD、Jinling Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月17日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月17日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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