Badanie szczepionek mRNA zawierających neoantygen u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody (ICF).
• Uczestnicy muszą mieć >/= 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
• Subiektywni pacjenci z pierwotnymi guzami trzustki resekcyjnymi radiologicznie i cechami radiograficznymi odpowiadającymi gruczolakorakowi zostaną poddani ocenie pod kątem resekcji chirurgicznej.
• Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki wyciętym z makroskopową całkowitą resekcją (R0 i R1) zostaną wybrani do stworzenia szczepionki neoantygenowej.
• Stan sprawności 0 lub 1 w Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Uczestnicy nie mogli wcześniej przechodzić chemioterapii, radioterapii ani immunoterapii z powodu gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC).
• Pacjenci z szacowanym przeżyciem > 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie neoadjuwantowe, radioterapia, przeciwciała anty-PD-1 lub jakakolwiek inna terapia immunologiczna w przypadku gruczolakoraka przewodowego trzustki.
• Znana nadwrażliwość lub alergia na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą SJ-neo006, Camrelizumab, Gemcitabine, Abraxane.
• Actie, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, definiowana jako utrzymujące się oznaki/objawy związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków, terapii przeciwwirusowej i/lub innego leczenia.
• Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie lub pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub mielosupresyjne, które w opinii badacza zwiększałyby ryzyko poważnych powikłań neutropenicznych.
• Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• New York Heart Association (NYHA) Niewydolność serca klasy III-IV, niekontrolowane nadciśnienie, klinicznie istotna dysrytmia serca lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie, udar naczyniowo-mózgowy, przejściowy atak niedokrwienny lub napad drgawkowy.
• Historia lub choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit.
• Każda sytuacja oceniona przez badaczy, która może zwiększyć ryzyko uczestników lub zakłócić wynik badania klinicznego.