Studie van neoantigeen-mRNA-vaccins bij patiënten met reseceerbare pancreaskanker

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit klinische onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
• Proefpersonen moeten >/= 18 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Subjectief met radiografisch reseceerbare primaire pancreastumoren met radiografische kenmerken die consistent zijn met adenocarcinoom zullen worden geëvalueerd voor chirurgische resectie.
• Proefpersonen met histologisch bevestigd gereseceerd ductaal pancreasadenocarcinoom met macroscopische volledige resectie (R0 en R1) zullen worden geselecteerd voor de creatie van neoantigeenvaccins.
• Prestatiestatus van 0 of 1 op Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Proefpersonen mogen niet eerder chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie hebben gehad voor ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC).
• Proefpersonen met een geschatte overleving > 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande neoadjuvante behandeling, bestralingstherapie, anti-PD-1-antilichaam of een andere immuuntherapie voor ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
• Bekende overgevoeligheid of allergie voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van SJ-neo006, Camrelizumab, Gemcitabine, Abraxane.
• Actie, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen, gedefinieerd als aanhoudende tekenen/symptomen die verband houden met de infectie zonder verbetering ondanks geschikte antibiotica, antivirale therapie en/of andere behandeling.
• Bekende infectie met hepatitis B of C, of ​​een voorgeschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of proefpersonen die immunosuppressieve of myelosuppressieve medicijnen krijgen die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op ernstige neutropenische complicaties zouden vergroten.
• Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling.
• New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significante hartdysthytmie of elektrocardiogramafwijking, cerebrovasculair accident, TIA of convulsies.
• Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte.
• Elke door de onderzoekers beoordeelde situatie die het risico voor de proefpersonen kan vergroten of de uitkomst van de klinische proef kan verstoren.