Neoantigeeni-mRNA-rokotteiden tutkimus potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä
sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sizhen Wang, Jinling Hospital, China
Tutkiva kliininen tutkimus neoantigeeni-mRNA-rokotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaiden hoidossa, joilla on leikattava haimasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haimasyövän hoidon turvallisuutta ja tehoa syöpäkudoksen poistamiseksi tehdyllä leikkauksella, jota seuraa kamrelitsumabi ja yksilölliset syöpä-mRNA-rokotteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tarkoitus on arvioida haimasyövän hoidon turvallisuutta leikkauksella syövän kudoksen poistamiseksi.
Sen jälkeen kamrelitsumabilla ja henkilökohtaisilla Neoantigeeni-mRNA-rokotteilla ja sitten kemoterapialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinbo Wang, MD
- Puhelinnumero: 13505172912
- Sähköposti: wxinbo2008@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sizhen Wang, MD
- Puhelinnumero: 15195900565
- Sähköposti: wsizhen@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Wang Sizhen
-
Ottaa yhteyttä:
- wu qiong
- Puhelinnumero: 02580863234
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Tutkittavien on oltava yli 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Subjektiivit, joilla on primaariset haimakasvaimet, joilla on radiografisesti resekoitavissa olevia primaarisia haiman kasvaimia, joilla on adenokarsinooman mukaisia radiografisia piirteitä, arvioidaan kirurgista resektiota varten.
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu resektoitu duktaalinen haiman adenokarsinooma makroskooppisella täydellisellä resektiolla (R0 ja R1), valitaan neoantigeenirokotteen luomista varten.
- Suorituskykytila 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupissa (ECOG).
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) vuoksi.
- Koehenkilöt, joiden arvioitu eloonjäämisaika > 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neoadjuvanttihoito, sädehoito, anti-PD-1-vasta-aine tai mikä tahansa muu immuunihoito haiman duktaalisen adenokarsinooman hoitoon.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia vaikuttavalle aineelle tai jollekin SJ-neo006:n, Camrelitsumabin, Gemsitabiinin, Abraxanen apuaineista.
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa ja jotka määritellään infektioon liittyviksi jatkuviksi merkeiksi/oireiksi, jotka eivät parane asianmukaisista antibiooteista, viruslääkityksestä ja/tai muusta hoidosta huolimatta.
- Tunnettu B- tai C-hepatiittiinfektio tai aiempi HIV-infektio tai henkilöt, jotka saavat immunosuppressiivisia tai myelosuppressiivisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä lisäävät vakavien neutropeenisten komplikaatioiden riskiä.
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä sydämen dysthytmia tai EKG-poikkeavuus, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kohtaushäiriö.
- Aiempi tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus.
- Mikä tahansa tutkijoiden arvioima tilanne, joka voi lisätä koehenkilöiden riskiä tai häiritä kliinisen tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haimasyöpä
Resekoitavissa oleva primaarinen haimakasvain
|
Haimasyöpää sairastavien potilaiden kasvainten on oltava radiografisesti resekoitavissa, ja neoantigeenirokotteen luomista varten valitaan henkilöt, joilla on histologisesti varmistettu resektoitu duktaalinen haimaadenokarsinooma ja makroskooppinen täydellinen resektio (R0 ja R1).
Muut nimet:
Kamrelitsumabi annetaan 6 viikkoa kasvaimen resektion jälkeen.
Muut nimet:
SJ-Neo006 valmistetaan yksilöllisinä kasvainrokotteina ja annetaan 9 viikkoa kasvaimen resektion jälkeen (+/- 2 viikkoa).
Muut nimet:
Gemcitabine+Abraxane-hoito-ohjelma annetaan 21 viikkoa kasvaimen resektion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tarkkaile ja arvioi Neoantigen-mRNA-rokotteen ja kamrelitsumabin turvallisuutta niiden osallistujien lukumäärän osalta, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
Neoantigeeni-mRNA-rokotteen tehokkuus yhdistettynä kamrelitsumabiin kasvainleesion uusiutumissyklillä eri aikoina.
|
3,6,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xinbo Wang, MD, Jinling Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024NZKY-014-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .