Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoantigeeni-mRNA-rokotteiden tutkimus potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä

sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sizhen Wang, Jinling Hospital, China

Tutkiva kliininen tutkimus neoantigeeni-mRNA-rokotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaiden hoidossa, joilla on leikattava haimasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haimasyövän hoidon turvallisuutta ja tehoa syöpäkudoksen poistamiseksi tehdyllä leikkauksella, jota seuraa kamrelitsumabi ja yksilölliset syöpä-mRNA-rokotteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensimmäinen tarkoitus on arvioida haimasyövän hoidon turvallisuutta leikkauksella syövän kudoksen poistamiseksi.

Sen jälkeen kamrelitsumabilla ja henkilökohtaisilla Neoantigeeni-mRNA-rokotteilla ja sitten kemoterapialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sizhen Wang, MD
  • Puhelinnumero: 15195900565
  • Sähköposti: wsizhen@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wang Sizhen
        • Ottaa yhteyttä:
          • wu qiong
          • Puhelinnumero: 02580863234

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • Tutkittavien on oltava yli 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Subjektiivit, joilla on primaariset haimakasvaimet, joilla on radiografisesti resekoitavissa olevia primaarisia haiman kasvaimia, joilla on adenokarsinooman mukaisia ​​radiografisia piirteitä, arvioidaan kirurgista resektiota varten.
  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu resektoitu duktaalinen haiman adenokarsinooma makroskooppisella täydellisellä resektiolla (R0 ja R1), valitaan neoantigeenirokotteen luomista varten.
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupissa (ECOG).
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) vuoksi.
  • Koehenkilöt, joiden arvioitu eloonjäämisaika > 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi neoadjuvanttihoito, sädehoito, anti-PD-1-vasta-aine tai mikä tahansa muu immuunihoito haiman duktaalisen adenokarsinooman hoitoon.
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia vaikuttavalle aineelle tai jollekin SJ-neo006:n, Camrelitsumabin, Gemsitabiinin, Abraxanen apuaineista.
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa ja jotka määritellään infektioon liittyviksi jatkuviksi merkeiksi/oireiksi, jotka eivät parane asianmukaisista antibiooteista, viruslääkityksestä ja/tai muusta hoidosta huolimatta.
  • Tunnettu B- tai C-hepatiittiinfektio tai aiempi HIV-infektio tai henkilöt, jotka saavat immunosuppressiivisia tai myelosuppressiivisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä lisäävät vakavien neutropeenisten komplikaatioiden riskiä.
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä sydämen dysthytmia tai EKG-poikkeavuus, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kohtaushäiriö.
  • Aiempi tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Mikä tahansa tutkijoiden arvioima tilanne, joka voi lisätä koehenkilöiden riskiä tai häiritä kliinisen tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haimasyöpä
Resekoitavissa oleva primaarinen haimakasvain
Menettely: Leikkaus
Haimasyöpää sairastavien potilaiden kasvainten on oltava radiografisesti resekoitavissa, ja neoantigeenirokotteen luomista varten valitaan henkilöt, joilla on histologisesti varmistettu resektoitu duktaalinen haimaadenokarsinooma ja makroskooppinen täydellinen resektio (R0 ja R1).
Muut nimet:
  • Kirurginen resektio
Lääke: Kamrelitsumabi
Kamrelitsumabi annetaan 6 viikkoa kasvaimen resektion jälkeen.
Muut nimet:
  • PD-1-estäjä
Biologinen: SJ-Neo006
SJ-Neo006 valmistetaan yksilöllisinä kasvainrokotteina ja annetaan 9 viikkoa kasvaimen resektion jälkeen (+/- 2 viikkoa).
Muut nimet:
  • Neoantigeeni-mRNA-rokotteet
Lääke: Gemsitabiini + Abraxane
Gemcitabine+Abraxane-hoito-ohjelma annetaan 21 viikkoa kasvaimen resektion jälkeen.
Muut nimet:
  • kemoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tarkkaile ja arvioi Neoantigen-mRNA-rokotteen ja kamrelitsumabin turvallisuutta niiden osallistujien lukumäärän osalta, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
Neoantigeeni-mRNA-rokotteen tehokkuus yhdistettynä kamrelitsumabiin kasvainleesion uusiutumissyklillä eri aikoina.
3,6,12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinling Hospital, China

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Synthgene Biotechnology Co.Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xinbo Wang, MD, Jinling Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024NZKY-014-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa