Estudio de vacunas de ARNm de neoantígenos en pacientes con cáncer de páncreas resecable

Criterios de inclusión:

• Los sujetos participan voluntariamente en este estudio clínico y firman el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
• Los sujetos deben tener>/= 18 años de edad al momento del consentimiento informado.
• Subjetivo con tumores pancreáticos primarios resecables radiológicamente con características radiológicas consistentes con adenocarcinoma serán evaluados para resección quirúrgica.
• Sujetos con adenocarcinoma de páncreas ductal resecado histológicamente confirmado con resección macroscópica completa (R0 y R1) serán seleccionados para la creación de una vacuna neoantígena.
• Estado funcional de 0 o 1 en el Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
• Los sujetos no deben haber recibido quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previa para el adenocarcinoma ductal de páncreas （PDAC）.
• Sujetos con supervivencia estimada> 12 semanas.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento neoadyuvante previo, radioterapia, anticuerpo anti-PD-1 o cualquier otra inmunoterapia para el adenocarcinoma ductal de páncreas.
• Hipersensibilidad o alergia conocida al principio activo o a alguno de los excipientes de SJ-neo006, Camrelizumab, Gemcitabina, Abraxane.
• Infecciones activas, bacterianas, virales o fúngicas no controladas que requieren terapia sistémica, definidas como signos/síntomas continuos relacionados con la infección sin mejoría a pesar de los antibióticos, la terapia antiviral y/u otro tratamiento adecuados.
• Infección conocida con hepatitis B o C, o antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sujetos que reciben medicamentos inmunosupresores o mielosupresores que, en opinión del investigador, aumentarían el riesgo de complicaciones neutropénicas graves.
• Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
• Insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión no controlada, distimmia cardíaca clínicamente significativa o anomalía del electrocardiograma, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o trastorno convulsivo.
• Antecedentes o enfermedades autoinmunes, que incluyen, entre otras, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide y enfermedad inflamatoria intestinal.
• Cualquier situación juzgada por los investigadores que pueda aumentar el riesgo de los sujetos o interferir con el resultado del ensayo clínico.