절제 가능한 췌장암 환자의 신생항원 mRNA 백신에 대한 연구

포함 기준:

• 피험자는 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
• 피험자는 사전 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
• 선암종과 일치하는 방사선학적 특징을 보이는 방사선학적으로 절제 가능한 원발성 췌장 종양이 있는 주관적인 환자는 수술적 절제를 위해 평가됩니다.
• 육안적 완전 절제(R0 및 R1)를 통해 조직학적으로 확인된 절제된 관 췌장 선암종을 갖는 피험자는 신생항원 백신 생성을 위해 선택될 것입니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)의 수행도 상태는 0 또는 1입니다.
• 피험자는 이전에 췌장관 선암종(PDAC)에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 예상 생존 기간이 > 12주인 피험자.

제외 기준:

• 췌장관 선암종에 대한 사전 신보강 치료, 방사선 요법, 항PD-1 항체 또는 기타 면역 요법.
• 활성 물질 또는 SJ-neo006, Camrelizumab, Gemcitabine, Abraxane의 부형제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
• 적절한 항생제, 항바이러스 치료 및/또는 기타 치료에도 불구하고 개선되지 않고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의되는 전신 치료가 필요한 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염입니다.
• B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력, 또는 시험자의 의견에 따르면 심각한 호중구감소성 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 면역억제제나 골수억제제를 투여받고 있는 피험자.
• 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신할 의도가 있는 경우.
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의미한 심장 부정맥 또는 심전도 이상, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 발작 장애.
• 전신홍반루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 병력 또는 자가면역 질환.
• 피험자의 위험을 증가시키거나 임상시험 결과를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 상황.