Untersuchung von Neoantigen-mRNA-Impfstoffen bei Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Probanden nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen das Informed Consent Form (ICF).
• Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung >/= 18 Jahre alt sein.
• Subjektiv mit radiologisch resektablen primären Pankreastumoren mit radiologischen Merkmalen, die mit einem Adenokarzinom übereinstimmen, werden für eine chirurgische Resektion evaluiert.
• Probanden mit histologisch bestätigtem reseziertem duktalem Pankreas-Adenokarzinom mit makroskopischer vollständiger Resektion (R0 und R1) werden für die Entwicklung eines Neoantigen-Impfstoffs ausgewählt.
• Leistungsstatus 0 oder 1 bei der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Die Probanden dürfen zuvor keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie gegen das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) erhalten haben.
• Probanden mit einer geschätzten Überlebenszeit von > 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige neoadjuvante Behandlung, Strahlentherapie, Anti-PD-1-Antikörper oder eine andere Immuntherapie bei duktalem Adenokarzinom des Pankreas.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von SJ-neo006, Camrelizumab, Gemcitabin, Abraxane.
• Aktie, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordert, definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und/oder anderer Behandlung.
• Bekannte Infektion mit Hepatitis B oder C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte oder Personen, die immunsuppressive oder myelosuppressive Medikamente erhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko schwerwiegender neutropenischer Komplikationen erhöhen würden.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
• New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz der Klasse III–IV, unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch signifikante Herzdysthythmie oder Elektrokardiogrammanomalie, zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke oder Anfallsleiden.
• Anamnese oder Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung.
• Jede von den Prüfern beurteilte Situation, die das Risiko für die Probanden erhöhen oder das Ergebnis der klinischen Studie beeinträchtigen könnte.