Studie neoantigenních mRNA vakcín u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu
17. března 2024 aktualizováno: Sizhen Wang, Jinling Hospital, China
Průzkumná klinická studie bezpečnosti a účinnosti neoantigenových mRNA vakcín v léčbě pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby rakoviny slinivky břišní chirurgickým zákrokem k odstranění rakovinné tkáně, následovaným kamrelizumabem a personalizovanými vakcínami proti rakovině mRNA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Prvním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost léčby rakoviny pankreatu chirurgickým zákrokem k odstranění rakovinné tkáně.
Následovalo camrelizumab a personalizované neoantigenní mRNA vakcíny a poté chemoterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinbo Wang, MD
- Telefonní číslo: 13505172912
- E-mail: wxinbo2008@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sizhen Wang, MD
- Telefonní číslo: 15195900565
- E-mail: wsizhen@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Wang Sizhen
-
Kontakt:
- wu qiong
- Telefonní číslo: 02580863234
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se dobrovolně účastní této klinické studie a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Subjekty musí být ve věku >/= 18 let v době informovaného souhlasu.
- Subjektivní s radiograficky resekabilními primárními tumory pankreatu s rentgenovými rysy konzistentními s adenokarcinomem budou hodnoceny pro chirurgickou resekci.
- Pro vytvoření neoantigenní vakcíny budou vybráni jedinci s histologicky potvrzeným resekovaným duktálním adenokarcinomem pankreatu s makroskopickou kompletní resekcí (R0 a R1).
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na východní kooperativní onkologické skupině (ECOG).
- Subjekty nesměly mít předchozí chemoterapii, radiační terapii nebo imunoterapii pro duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC).
- Subjekty s odhadovaným přežitím > 12 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí neoadjuvantní léčba, radiační terapie, protilátka anti-PD-1 nebo jakákoli jiná imunitní terapie pro duktální adenokarcinom slinivky břišní.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku SJ-neo006, Camrelizumab, Gemcitabin, Abraxane.
- Akční, nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce (infekce) vyžadující systémovou léčbu, definovaná jako přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodným antibiotikům, antivirové terapii a/nebo jiné léčbě.
- Známá infekce hepatitidou B nebo C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze nebo subjekty užívající imunosupresivní nebo myelosupresivní léky, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily riziko závažných neutropenických komplikací.
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
- Srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná srdeční dystytmie nebo abnormalita elektrokardiogramu, cerebrovaskulární příhoda, přechodný ischemický záchvat nebo záchvatová porucha.
- Anamnéza nebo autoimunitní onemocnění, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev.
- Jakákoli situace posouzená zkoušejícími, která může zvýšit riziko subjektů nebo narušit výsledek klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rakovina slinivky
Resekabilní primární nádor pankreatu
|
Nádory pacientů s karcinomem pankreatu musí být rentgenologicky resekovatelné a pro tvorbu neoantigenní vakcíny budou vybráni jedinci s histologicky potvrzeným resekovaným duktálním adenokarcinomem pankreatu s makroskopickou kompletní resekcí (R0 a R1).
Ostatní jména:
Camrelizumab bude podáván 6 týdnů po resekci tumoru.
Ostatní jména:
SJ-Neo006 budou připraveny jako personalizované nádorové vakcíny a podávány 9 týdnů po resekci nádoru (+/- 2 týdny).
Ostatní jména:
Režim Gemcitabin+Abraxane bude podáván 21 týdnů po resekci tumoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: 2 roky
|
Pozorovat a hodnotit bezpečnost vakcíny Neoantigen mRNA kombinované s Camrelizumabem pro počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 3,6,12 měsíců
|
Účinnost vakcíny Neoantigen mRNA v kombinaci s Camrelizumabem v cyklu recidivy nádorových lézí v různé době.
|
3,6,12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xinbo Wang, MD, Jinling Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- 2024NZKY-014-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .