Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af neoantigen mRNA-vacciner hos patienter med resektabel bugspytkirtelkræft

17. marts 2024 opdateret af: Sizhen Wang, Jinling Hospital, China

En eksplorativ klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af neoantigen mRNA-vacciner i behandlingen af ​​patienter med resektabel bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at behandle bugspytkirtelkræft med kirurgi for at fjerne kræftvæv efterfulgt af camrelizumab og en personlig cancer-mRNA-vaccine.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved at behandle kræft i bugspytkirtlen med kirurgi for at fjerne kræftvæv.

Efterfølgende med camrelizumab og en personlig Neoantigen mRNA-vaccine, og derefter med kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Wang Sizhen
        • Kontakt:
          • wu qiong
          • Telefonnummer: 02580863234

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse og underskriver Informed Consent Form (ICF).
  • Forsøgspersoner skal være >/= 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Subjektive med radiografisk resekterbare primære pancreastumorer med radiografiske træk i overensstemmelse med adenocarcinom vil blive evalueret for kirurgisk resektion.
  • Forsøgspersoner med histologisk bekræftet resekeret duktalt pancreas-adenokarcinom med makroskopisk fuldstændig resektion (R0 og R1) vil blive udvalgt til oprettelse af neoantigenvacciner.
  • Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Forsøgspersoner må ikke have haft tidligere kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).
  • Forsøgspersoner med estimeret overlevelse > 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående neoadjuverende behandling, strålebehandling, anti-PD-1 antistof eller enhver anden immunterapi for pancreas duktalt adenokarcinom.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i SJ-neo006, Camrelizumab, Gemcitabin, Abraxane.
  • Actie, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi, defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende antibiotika, antiviral terapi og/eller anden behandling.
  • Kendt infektion med hepatitis B eller C, eller historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller forsøgspersoner, der får immunsuppressiv eller myelosuppressiv medicin, som efter investigators mening ville øge risikoen for alvorlige neutropene komplikationer.
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjertedysthytmi eller elektrokardiogramabnormitet, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller krampeanfald.
  • Anamnese eller autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom.
  • Enhver situation vurderet af efterforskerne, som kan øge risikoen for forsøgspersonerne eller forstyrre det kliniske forsøgsresultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kræft i bugspytkirtlen
Resektabel primær bugspytkirteltumor
Procedure: Kirurgi
Tumorer fra patienter med pancreascancer skal være radiografisk resekterbare, og forsøgspersoner med histologisk bekræftet resekteret duktalt pancreas-adenocarcinom med makroskopisk fuldstændig resektion (R0 og R1) vil blive udvalgt til neoantigenvaccineoprettelse.
Andre navne:
  • Kirurgisk resektion
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab vil blive administreret 6 uger efter tumorresektion.
Andre navne:
  • PD-1 hæmmer
Biologisk: SJ-Neo006
SJ-Neo006 vil blive klargjort som personlige tumorvacciner og administreret 9 uger efter tumorresektion (+/- 2 uger).
Andre navne:
  • Neoantigen mRNA-vacciner
Medicin: Gemcitabin+Abraxane
Gemcitabin+Abraxane-regimen vil blive administreret 21 uger efter tumorresektion.
Andre navne:
  • kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 2 år
At observere og evaluere sikkerheden af ​​Neoantigen mRNA-vaccine kombineret med Camrelizumab for antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Effekten af ​​Neoantigen mRNA-vaccine kombineret med Camrelizumab ved tumorlæsions gentagelsescyklus på forskellige tidspunkter.
3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Samarbejdspartnere

Jiangsu Synthgene Biotechnology Co.Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Xinbo Wang, MD, Jinling Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024NZKY-014-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner