Studio dei vaccini mRNA neoantigenico in pazienti con cancro pancreatico resecabile

Criterio di inclusione:

• I soggetti partecipano volontariamente a questo studio clinico e firmano il modulo di consenso informato (ICF).
• I soggetti devono avere >/= 18 anni di età al momento del consenso informato.
• I soggetti con tumori pancreatici primari resecabili radiograficamente con caratteristiche radiografiche coerenti con l'adenocarcinoma saranno valutati per la resezione chirurgica.
• I soggetti con adenocarcinoma pancreatico duttale resecato istologicamente confermato con resezione macroscopica completa (R0 e R1) saranno selezionati per la creazione del vaccino neoantigenico.
• Performance status pari a 0 o 1 nell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• I soggetti non devono essere stati sottoposti a precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia per adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).
• Soggetti con sopravvivenza stimata > 12 settimane.

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento neoadiuvante, radioterapia, anticorpi anti-PD-1 o qualsiasi altra terapia immunitaria per adenocarcinoma duttale pancreatico.
• Ipersensibilità o allergia nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SJ-neo006, Camrelizumab, Gemcitabina, Abraxane.
• Infezione(i) batterica, virale o fungina incontrollata che richiede terapia sistemica, definita come segni/sintomi persistenti correlati all'infezione senza miglioramento nonostante antibiotici appropriati, terapia antivirale e/o altri trattamenti.
• Infezione nota da epatite B o C, o storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o soggetti che ricevono farmaci immunosoppressori o mielosoppressori che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio di gravi complicanze neutropeniche.
• Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio.
• Insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA), ipertensione non controllata, distimia cardiaca clinicamente significativa o anomalie dell'elettrocardiogramma, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o disturbo convulsivo.
• Anamnesi o malattia autoimmune, incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale.
• Qualsiasi situazione giudicata dagli investigatori che potrebbe aumentare il rischio dei soggetti o interferire con l'esito della sperimentazione clinica.