Исследование мРНК-вакцин неоантигена у больных резектабельным раком поджелудочной железы
17 марта 2024 г. обновлено: Sizhen Wang, Jinling Hospital, China
Поисковое клиническое исследование безопасности и эффективности неоантигенных мРНК-вакцин при лечении пациентов с резектабельным раком поджелудочной железы
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения рака поджелудочной железы хирургическим вмешательством по удалению раковой ткани с последующим применением камрелизумаба и персонализированных противораковых мРНК-вакцин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первой целью этого исследования является оценка безопасности лечения рака поджелудочной железы хирургическим вмешательством по удалению раковой ткани.
Далее следует камрелизумаб и персонализированная мРНК-вакцина неоантигена, а затем химиотерапия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinbo Wang, MD
- Номер телефона: 13505172912
- Электронная почта: wxinbo2008@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sizhen Wang, MD
- Номер телефона: 15195900565
- Электронная почта: wsizhen@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Wang Sizhen
-
Контакт:
- wu qiong
- Номер телефона: 02580863234
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно участвуют в этом клиническом исследовании и подписывают форму информированного согласия (ICF).
- Субъектам должно быть >/= 18 лет на момент информированного согласия.
- Субъективные пациенты с рентгенологически операбельными первичными опухолями поджелудочной железы с рентгенологическими признаками, соответствующими аденокарциноме, будут оценены на предмет хирургической резекции.
- Субъекты с гистологически подтвержденной резецированной протоковой аденокарциномой поджелудочной железы с макроскопической полной резекцией (R0 и R1) будут отобраны для создания неоантигенной вакцины.
- Статус работоспособности 0 или 1 в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG).
- Субъекты не должны ранее проходить химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию по поводу аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC).
- Субъекты с предполагаемой выживаемостью > 12 недель.
Критерий исключения:
- Предыдущее неоадъювантное лечение, лучевая терапия, применение антител против PD-1 или любая другая иммунная терапия аденокарциномы протоков поджелудочной железы.
- Известная гиперчувствительность или аллергия на действующее вещество или на любой из вспомогательных веществ SJ-neo006, Камрелизумаба, Гемцитабина, Абраксана.
- Акти, неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии, определяется как продолжающиеся признаки/симптомы, связанные с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующие антибиотики, противовирусную терапию и/или другое лечение.
- Известная инфекция гепатитом B или C или история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или субъекты, получающие иммунодепрессивные или миелосупрессивные препараты, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск серьезных нейтропенических осложнений.
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Сердечная недостаточность III-IV классов Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая гипертензия, клинически значимая сердечная дисритмия или отклонения на электрокардиограмме, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или судорожное расстройство.
- Анамнез или аутоиммунные заболевания, включая, помимо прочего, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника.
- Любая ситуация, по мнению исследователей, которая может увеличить риск для субъектов или помешать результатам клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рак поджелудочной железы
Операбельная первичная опухоль поджелудочной железы
|
Опухоли пациентов с раком поджелудочной железы должны быть рентгенологически резектабельны, а для создания неоантигенной вакцины будут отобраны субъекты с гистологически подтвержденной резецированной протоковой аденокарциномой поджелудочной железы с макроскопической полной резекцией (R0 и R1).
Другие имена:
Камрелизумаб будет вводиться через 6 недель после резекции опухоли.
Другие имена:
SJ-Neo006 будет подготовлен в виде персонализированной противоопухолевой вакцины и будет введен через 9 недель после резекции опухоли (+/- 2 недели).
Другие имена:
Схема гемцитабин+Абраксан будет вводиться через 21 неделю после резекции опухоли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: 2 года
|
Наблюдение и оценка безопасности мРНК-вакцины Neoantigen в сочетании с камрелизумабом для числа участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
|
Эффективность мРНК-вакцины Неоантигена в сочетании с Камрелизумабом в зависимости от цикла рецидивов опухолевого поражения в разное время.
|
3,6,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xinbo Wang, MD, Jinling Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024NZKY-014-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .