Studie av neoantigen mRNA-vaksiner hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen
17. mars 2024 oppdatert av: Sizhen Wang, Jinling Hospital, China
En utforskende klinisk studie av sikkerhet og effekt av neoantigen mRNA-vaksiner i behandling av pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av å behandle kreft i bukspyttkjertelen med kirurgi for å fjerne kreftvev, etterfulgt av camrelizumab og en personlig kreft-mRNA-vaksin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det første formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved å behandle kreft i bukspyttkjertelen med kirurgi for å fjerne kreftvev.
Følgende med camrelizumab og en personlig Neoantigen mRNA-vaksiner, og deretter med kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinbo Wang, MD
- Telefonnummer: 13505172912
- E-post: wxinbo2008@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sizhen Wang, MD
- Telefonnummer: 15195900565
- E-post: wsizhen@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Wang Sizhen
-
Ta kontakt med:
- wu qiong
- Telefonnummer: 02580863234
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner deltar frivillig i denne kliniske studien og signerer Informed Consent Form (ICF).
- Forsøkspersonene må være >/= 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Subjektive med radiografisk resekterbare primære bukspyttkjertelsvulster med radiografiske trekk forenlig med adenokarsinom vil bli evaluert for kirurgisk reseksjon.
- Personer med histologisk bekreftet reseksjonert duktalt pankreasadenokarsinom med makroskopisk fullstendig reseksjon (R0 og R1) vil bli valgt for neoantigen-vaksineoppretting.
- Ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Forsøkspersonene må ikke ha hatt tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC).
- Personer med estimert overlevelse > 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere neoadjuvant behandling, strålebehandling, anti-PD-1 antistoff eller annen immunterapi for duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
- Kjent overfølsomhet eller allergi overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i SJ-neo006, Camrelizumab, Gemcitabin, Abraxane.
- Handling, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi, definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring til tross for passende antibiotika, antiviral terapi og/eller annen behandling.
- Kjent infeksjon med hepatitt B eller C, eller historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller personer som får immunsuppressive eller myelosuppressive medisiner som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for alvorlige nøytropene komplikasjoner.
- Graviditet, amming eller planer om å bli gravid under studien eller innen 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
- New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hjertedystytmi eller unormal elektrokardiogram, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller anfallsforstyrrelse.
- Anamnese eller autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom.
- Enhver situasjon bedømt av etterforskerne som kan øke risikoen for forsøkspersonene eller forstyrre det kliniske forsøksresultatet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bukspyttkjertelkreft
Resektabel primær bukspyttkjertelsvulst
|
Tumorer hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen må være radiografisk resekterbare, og personer med histologisk bekreftet reseksjonert duktalt bukspyttkjerteladenokarsinom med makroskopisk fullstendig reseksjon (R0 og R1) vil bli valgt for neoantigen-vaksineoppretting.
Andre navn:
Camrelizumab vil bli administrert 6 uker etter tumorreseksjon.
Andre navn:
SJ-Neo006 vil bli klargjort som personaliserte tumorvaksiner og gis 9 uker etter tumorreseksjon (+/- 2 uker).
Andre navn:
Gemcitabin+Abraxane-regimet vil bli administrert 21 uker etter tumorreseksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 2 år
|
For å observere og evaluere sikkerheten til Neoantigen mRNA-vaksine kombinert med Camrelizumab, for antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Effekten av Neoantigen mRNA-vaksine kombinert med Camrelizumab ved residivsyklus av tumorlesjoner på forskjellige tidspunkt.
|
3,6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Xinbo Wang, MD, Jinling Hospital, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Albuminbundet paklitaksel
- Immune Checkpoint-hemmere
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- 2024NZKY-014-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .