Estudo de vacinas de mRNA neoantígenas em pacientes com câncer de pâncreas ressecável

Critério de inclusão:

• Os sujeitos participam voluntariamente deste estudo clínico e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
• Os participantes devem ter >/= 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
• Subjetivos com tumores pancreáticos primários ressecáveis ​​radiograficamente com características radiográficas consistentes com adenocarcinoma serão avaliados para ressecção cirúrgica.
• Indivíduos com adenocarcinoma pancreático ductal ressecado confirmado histologicamente com ressecção macroscópica completa (R0 e R1) serão selecionados para criação de vacina neoantígena.
• Status de desempenho de 0 ou 1 no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Os indivíduos não devem ter feito quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia anterior para adenocarcinoma ductal pancreático （PDAC）.
• Indivíduos com sobrevida estimada > 12 semanas.

Critério de exclusão:

• Tratamento neoadjuvante prévio, radioterapia, anticorpo anti-PD-1 ou qualquer outra terapia imunológica para adenocarcinoma ductal pancreático.
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de SJ-neo006, Camrelizumab, Gemcitabina, Abraxane.
• Infecções bacterianas, virais ou fúngicas não controladas que requerem terapia sistêmica, definidas como sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção sem melhora, apesar de antibióticos apropriados, terapia antiviral e/ou outro tratamento.
• Infecção conhecida por hepatite B ou C, ou história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou indivíduos recebendo medicamentos imunossupressores ou mielossupressores que, na opinião do investigador, aumentariam o risco de complicações neutropênicas graves.
• Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• Insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association (NYHA), hipertensão não controlada, disritmia cardíaca clinicamente significativa ou anormalidade no eletrocardiograma, acidente cerebrovascular, ataque isquêmico transitório ou distúrbio convulsivo.
• História ou doença autoimune, incluindo, mas não se limitando a, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal.
• Qualquer situação julgada pelos investigadores que possa aumentar o risco dos sujeitos ou interferir no resultado do ensaio clínico.