心臓移植レシピエントに対する精密な薬剤ケアに関する研究
2024年3月17日 更新者:JunRong zhu、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
心臓移植患者に対する正確な医薬品サービスシステムを構築するために、心臓移植後の免疫抑制剤の個別化された用量予測および関連する副作用予測モデルを複数の方法で確立することは、患者に対する投薬の安全性と有効性を向上させる上で重要な研究価値と臨床的意義を有する。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
近年、モデルに基づいた精密医療は、現代の個別化薬物療法の代名詞となっています。
心臓移植(HT)は、生活の質を改善するだけでなく、患者の寿命を延ばすこともできるため、末期心不全患者にとって好ましい治療法です。
しかし、移植後の同種移植片に対する宿主の免疫応答は常に、心臓移植後の短期および長期生存率に影響を与える主な要因の 1 つです。
移植片とレシピエントの長期生存率を向上させるために、レシピエントは免疫抑制剤を長期間服用する必要があります。
ただし、これらの薬剤の臨床応用には大きな個人差があります。
薬剤投与におけるリスク予測評価モデル、薬力学や有害事象の評価システムの確立は臨床上の喫緊の課題となっている。
たとえば、タクロリムス (TAC) は、強力な免疫抑制特性を持つマクロライド系カルシニューリン阻害剤です。
心臓移植レシピエントの 93% 以上が、移植拒絶反応を防ぐために TAC を使用しています。これは、3 剤免疫抑制療法の基礎です。
研究によると、急性拒絶反応、感染症、急性腎損傷、その他の合併症は通常、心臓移植後の初期段階で発生し、TAC 血中濃度レベルに大きく関係していることが示されています。
そのため、移植後の個別の免疫抑制剤投与量を正確に推定し、免疫抑制剤投与後の心臓移植患者における拒絶反応、感染症、急性腎障害などの様々な有害事象のリスクを正確に予測することで、心臓移植患者に対する的確な医薬品サービス体制を構築することが可能となります。心臓移植患者に対する薬物療法の安全性と有効性を向上させるものであり、重要な臨床的価値があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Pharmacy Department of Nanjing First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
初めて心肺バイパス(CPB)下で同種同所性心臓移植を受ける患者。
説明
包含基準:
- 心臓移植後の患者
除外基準:
- 移植片の不全または手術後の死亡
- 2つ以上の臓器移植を受けた患者
- 不完全な臨床データを持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態のタクロリムスの全血トラフ濃度
時間枠:最初の投与または調整の 3 日後、次の投与の 2 時間前に血液サンプルを採取し、タクロリムスの定常状態の全血トラフ濃度を測定しました(入院から退院まで、最長 2 か月まで評価)
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定常状態の全血トラフ濃度は、タクロリムスの治療薬モニタリング指標として一般的に使用されます。
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最初の投与または調整の 3 日後、次の投与の 2 時間前に血液サンプルを採取し、タクロリムスの定常状態の全血トラフ濃度を測定しました(入院から退院まで、最長 2 か月まで評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Junrong Zhu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月17日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY20240311-KS-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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