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심장이식 수혜자를 위한 정밀의약품관리 연구

2024년 3월 17일 업데이트: JunRong zhu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
심장이식 환자를 위한 정밀한 의약품 서비스 시스템을 구축하기 위해 다양한 방법을 활용하여 심장이식 후 면역억제제에 대한 개인별 용량 예측 및 관련 약물이상반응 예측 모델을 구축하는 것은 환자의 약물 안전성과 유효성을 향상시키는 데 있어 중요한 연구 가치와 임상적 의의를 갖는다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

최근 몇 년 동안 모델 유도 정밀 약물치료는 현대의 개별화된 약물 치료 방법과 동의어가 되었습니다. 심장 이식(HT)은 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 환자의 수명을 연장시키기 때문에 말기 심부전 환자에게 선호되는 치료법입니다. 그러나 이식 후 동종이식에 대한 숙주의 면역 반응은 항상 심장 이식 후 단기 및 장기 생존율에 영향을 미치는 주요 요인 중 하나였습니다. 이식편과 수혜자의 장기 생존율을 높이기 위해서는 수혜자가 면역억제제를 장기간 복용해야 합니다. 그러나 이들 약물의 임상 적용에는 상당한 개인차가 있습니다. 약물 투여에 대한 위해성 예측 평가 모델과 약력학 및 부작용 평가 시스템의 확립은 시급히 해결해야 할 임상적 과제이다. 예를 들어, 타크로리무스(TAC)는 강력한 면역억제 특성을 지닌 마크로라이드 칼시뉴린 억제제입니다. 심장 이식 수혜자의 93% 이상이 이식 거부를 예방하기 위해 TAC를 사용하는데, 이는 삼중 면역억제 요법의 초석입니다. 연구에 따르면 급성 거부반응, 감염, 급성 신장 손상 및 기타 합병증은 일반적으로 심장 이식 후 초기 단계에 발생하며 TAC 혈중 농도 수준과 유의미한 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 이식 후 면역억제제의 개별화된 투여량을 정확하게 예측하고, 면역억제제 복용 후 심장이식 환자의 거부반응, 감염, 급성 신장손상 등 다양한 부작용의 위험성을 정확하게 예측하여 심장이식 환자를 위한 정밀한 약학서비스 시스템을 구축할 수 있다. 심장 이식 환자를 위한 약물의 안전성과 효과를 향상시키며 중요한 임상적 가치를 가지고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Pharmacy Department of Nanjing First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

처음으로 심폐우회술(CPB) 하에 동종이계 정위 심장 이식을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 심장이식 후 환자

제외 기준:

  • 수술 후 이식 실패 또는 사망
  • 2개 이상의 장기이식을 받은 환자
  • 임상 데이터가 불완전한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 상태 전혈 최저 농도의 타크로리무스
기간: 첫 번째 투여 또는 조정 후 3일 후, 다음 투여 2시간 전에 혈액 샘플을 채취하여 타크로리무스의 항정 상태 전혈 최저 농도를 측정했습니다(입원부터 퇴원까지, 최대 2개월까지 평가).
정상 상태 전혈 최저 농도는 타크로리무스에 대해 일반적으로 사용되는 치료 약물 모니터링 지표입니다.
첫 번째 투여 또는 조정 후 3일 후, 다음 투여 2시간 전에 혈액 샘플을 채취하여 타크로리무스의 항정 상태 전혈 최저 농도를 측정했습니다(입원부터 퇴원까지, 최대 2개월까지 평가).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Junrong Zhu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KY20240311-KS-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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