- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06326775
Badania nad precyzyjną opieką farmaceutyczną nad biorcami przeszczepu serca
17 marca 2024 zaktualizowane przez: JunRong zhu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Ustanowienie spersonalizowanych modeli przewidywania dawki i powiązanych modeli przewidywania działań niepożądanych leków immunosupresyjnych po przeszczepieniu serca przy użyciu wielu metod w celu zbudowania precyzyjnego systemu usług farmaceutycznych dla pacjentów po przeszczepieniu serca ma ważną wartość badawczą i znaczenie kliniczne w poprawie bezpieczeństwa i skuteczności leków dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich latach precyzyjne leczenie oparte na modelach stało się synonimem nowoczesnych, zindywidualizowanych metod terapii lekowej.
Przeszczep serca (HT) jest preferowaną metodą leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca, ponieważ nie tylko poprawia jakość życia, ale także wydłuża jego żywotność.
Jednakże odpowiedź immunologiczna gospodarza na alloprzeszczep po przeszczepieniu zawsze była jednym z głównych czynników wpływających na krótkoterminowe i długoterminowe wskaźniki przeżycia po przeszczepieniu serca.
Biorcy muszą przez długi czas przyjmować leki immunosupresyjne, aby poprawić długoterminowe przeżycie przeszczepu i biorcy.
Istnieje jednak znacząca indywidualna różnica w zastosowaniu klinicznym tych leków.
Ustanowienie modelu oceny przewidywania ryzyka podawania leku oraz systemu oceny farmakodynamiki i zdarzeń niepożądanych jest pilnym problemem klinicznym wymagającym rozwiązania.
Na przykład takrolimus (TAC) jest makrolidowym inhibitorem kalcyneuryny o silnych właściwościach immunosupresyjnych.
Ponad 93% biorców przeszczepu serca stosuje TAC w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, co jest podstawą potrójnego schematu leczenia immunosupresyjnego.
Badania wykazały, że ostre odrzucenie, infekcja, ostre uszkodzenie nerek i inne powikłania zwykle występują we wczesnym stadium po przeszczepieniu serca i są w istotny sposób powiązane ze stężeniem TAC we krwi.
Dlatego trafne oszacowanie zindywidualizowanej dawki leków immunosupresyjnych po przeszczepieniu i trafne przewidzenie ryzyka wystąpienia różnych zdarzeń niepożądanych, takich jak odrzucenie, infekcja i ostre uszkodzenie nerek u pacjentów po przeszczepieniu serca po przyjęciu leków immunosupresyjnych, zbudowanie precyzyjnego systemu obsługi farmaceutycznej dla pacjentów po przeszczepieniu serca, może poprawiają bezpieczeństwo i skuteczność leków stosowanych u pacjentów po przeszczepieniu serca i mają ważną wartość kliniczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Pharmacy Department of Nanjing First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani po raz pierwszy allogenicznemu ortotopowemu przeszczepieniu serca z bajpasem krążeniowo-oddechowym (CPB).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po przeszczepieniu serca
Kryteria wyłączenia:
- Niepowodzenie przeszczepu lub śmierć po operacji
- Pacjenci, którzy otrzymali dwa lub więcej przeszczepów narządów
- Pacjenci z niekompletnymi danymi klinicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan stacjonarny we krwi pełnej, minimalne stężenie takrolimusu
Ramy czasowe: Trzy dni po podaniu pierwszej dawki lub dostosowaniu, na 2 godziny przed podaniem kolejnej dawki, pobrano próbki krwi w celu pomiaru minimalnego stężenia takrolimusu w krwi pełnej w stanie stacjonarnym (od przyjęcia do wypisu, okres do 2 miesięcy).
|
Minimalne stężenie w krwi pełnej w stanie stacjonarnym jest powszechnie stosowanym wskaźnikiem monitorowania leku terapeutycznego dla takrolimusu.
|
Trzy dni po podaniu pierwszej dawki lub dostosowaniu, na 2 godziny przed podaniem kolejnej dawki, pobrano próbki krwi w celu pomiaru minimalnego stężenia takrolimusu w krwi pełnej w stanie stacjonarnym (od przyjęcia do wypisu, okres do 2 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Junrong Zhu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20240311-KS-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .