- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06326775
Pesquisa sobre cuidados farmacêuticos de precisão para receptores de transplantes cardíacos
17 de março de 2024 atualizado por: JunRong zhu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
O estabelecimento de modelos personalizados de previsão de dose e de reações adversas relacionadas a medicamentos para medicamentos imunossupressores após transplante cardíaco, usando vários métodos para construir um sistema preciso de serviços farmacêuticos para pacientes transplantados cardíacos, tem importante valor de pesquisa e significado clínico na melhoria da segurança e eficácia dos medicamentos para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a medicação de precisão guiada por modelo tornou-se sinônimo de métodos modernos de terapia medicamentosa individualizada.
O transplante cardíaco (TH) é o tratamento preferido para pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal, pois não apenas melhora a qualidade de vida, mas também prolonga a expectativa de vida do paciente.
No entanto, a resposta imune do hospedeiro ao aloenxerto após o transplante sempre foi um dos principais fatores que afetam as taxas de sobrevivência a curto e longo prazo após o transplante cardíaco.
Os receptores precisam tomar imunossupressores por um longo período para melhorar a taxa de sobrevivência a longo prazo do enxerto e do receptor.
No entanto, existe uma diferença individual significativa na aplicação clínica destes medicamentos.
Estabelecer um modelo de avaliação de predição de risco para administração de medicamentos e um sistema de avaliação de farmacodinâmica e eventos adversos é uma questão clínica urgente a ser resolvida.
Por exemplo, o tacrolimus (TAC) é um inibidor macrólido da calcineurina com fortes propriedades imunossupressoras.
Mais de 93% dos receptores de transplante cardíaco usam TAC para prevenir a rejeição do transplante, que é a base do regime imunossupressor triplo.
Estudos demonstraram que rejeição aguda, infecção, lesão renal aguda e outras complicações geralmente ocorrem na fase inicial após o transplante cardíaco e estão significativamente relacionadas aos níveis de concentração sanguínea de TAC.
Portanto, estimar com precisão a dosagem individualizada de imunossupressores após o transplante e prever com precisão o risco de vários eventos adversos, como rejeição, infecção e lesão renal aguda em pacientes transplantados cardíacos após tomarem imunossupressores, construindo um sistema preciso de serviços farmacêuticos para pacientes transplantados cardíacos, pode melhorar a segurança e eficácia da medicação para pacientes transplantados cardíacos e tem importante valor clínico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Pharmacy Department of Nanjing First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a transplante cardíaco ortotópico alogênico sob circulação extracorpórea (CEC) pela primeira vez.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes após transplante cardíaco
Critério de exclusão:
- Falha do enxerto ou morte após a cirurgia
- Pacientes que receberam dois ou mais transplantes de órgãos
- Pacientes com dados clínicos incompletos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração mínima de tacrolimus no sangue total em estado estacionário
Prazo: Três dias após a primeira dose ou ajuste, amostras de sangue foram coletadas 2 horas antes da próxima dose para medir a concentração mínima de tacrolimus no sangue total em estado estacionário (desde a admissão até a alta, avaliada até 2 meses)
|
A concentração mínima no sangue total no estado estacionário é um indicador de monitoramento de medicamentos terapêuticos comumente usado para tacrolimus.
|
Três dias após a primeira dose ou ajuste, amostras de sangue foram coletadas 2 horas antes da próxima dose para medir a concentração mínima de tacrolimus no sangue total em estado estacionário (desde a admissão até a alta, avaliada até 2 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Junrong Zhu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY20240311-KS-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .