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Pesquisa sobre cuidados farmacêuticos de precisão para receptores de transplantes cardíacos

17 de março de 2024 atualizado por: JunRong zhu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
O estabelecimento de modelos personalizados de previsão de dose e de reações adversas relacionadas a medicamentos para medicamentos imunossupressores após transplante cardíaco, usando vários métodos para construir um sistema preciso de serviços farmacêuticos para pacientes transplantados cardíacos, tem importante valor de pesquisa e significado clínico na melhoria da segurança e eficácia dos medicamentos para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Nos últimos anos, a medicação de precisão guiada por modelo tornou-se sinônimo de métodos modernos de terapia medicamentosa individualizada. O transplante cardíaco (TH) é o tratamento preferido para pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal, pois não apenas melhora a qualidade de vida, mas também prolonga a expectativa de vida do paciente. No entanto, a resposta imune do hospedeiro ao aloenxerto após o transplante sempre foi um dos principais fatores que afetam as taxas de sobrevivência a curto e longo prazo após o transplante cardíaco. Os receptores precisam tomar imunossupressores por um longo período para melhorar a taxa de sobrevivência a longo prazo do enxerto e do receptor. No entanto, existe uma diferença individual significativa na aplicação clínica destes medicamentos. Estabelecer um modelo de avaliação de predição de risco para administração de medicamentos e um sistema de avaliação de farmacodinâmica e eventos adversos é uma questão clínica urgente a ser resolvida. Por exemplo, o tacrolimus (TAC) é um inibidor macrólido da calcineurina com fortes propriedades imunossupressoras. Mais de 93% dos receptores de transplante cardíaco usam TAC para prevenir a rejeição do transplante, que é a base do regime imunossupressor triplo. Estudos demonstraram que rejeição aguda, infecção, lesão renal aguda e outras complicações geralmente ocorrem na fase inicial após o transplante cardíaco e estão significativamente relacionadas aos níveis de concentração sanguínea de TAC. Portanto, estimar com precisão a dosagem individualizada de imunossupressores após o transplante e prever com precisão o risco de vários eventos adversos, como rejeição, infecção e lesão renal aguda em pacientes transplantados cardíacos após tomarem imunossupressores, construindo um sistema preciso de serviços farmacêuticos para pacientes transplantados cardíacos, pode melhorar a segurança e eficácia da medicação para pacientes transplantados cardíacos e tem importante valor clínico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Pharmacy Department of Nanjing First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a transplante cardíaco ortotópico alogênico sob circulação extracorpórea (CEC) pela primeira vez.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes após transplante cardíaco

Critério de exclusão:

  • Falha do enxerto ou morte após a cirurgia
  • Pacientes que receberam dois ou mais transplantes de órgãos
  • Pacientes com dados clínicos incompletos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração mínima de tacrolimus no sangue total em estado estacionário
Prazo: Três dias após a primeira dose ou ajuste, amostras de sangue foram coletadas 2 horas antes da próxima dose para medir a concentração mínima de tacrolimus no sangue total em estado estacionário (desde a admissão até a alta, avaliada até 2 meses)
A concentração mínima no sangue total no estado estacionário é um indicador de monitoramento de medicamentos terapêuticos comumente usado para tacrolimus.
Três dias após a primeira dose ou ajuste, amostras de sangue foram coletadas 2 horas antes da próxima dose para medir a concentração mínima de tacrolimus no sangue total em estado estacionário (desde a admissão até a alta, avaliada até 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Junrong Zhu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY20240311-KS-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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