- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06326775
Tutkimus tarkkuusfarmaseuttisesta hoidosta sydänsiirteen saajille
sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: JunRong zhu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Henkilökohtaisten annosennusteiden ja niihin liittyvien haittavaikutusten ennustemallien luominen immuunivastetta heikentäville lääkkeille sydämensiirron jälkeen useilla menetelmillä tarkan lääkepalvelujärjestelmän rakentamiseksi sydämensiirtopotilaille on tärkeää tutkimusarvoa ja kliinistä merkitystä potilaiden lääkityksen turvallisuuden ja tehokkuuden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina malliohjattu tarkkuuslääkitys on synonyymi moderneille yksilöllisille lääkehoitomenetelmille.
Sydämensiirto (HT) on loppuvaiheen sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ensisijainen hoitomuoto, sillä se ei ainoastaan paranna elämänlaatua, vaan myös pidentää potilaan elinikää.
Isännän immuunivaste allograftille transplantaation jälkeen on kuitenkin aina ollut yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka vaikuttavat lyhyen ja pitkän aikavälin eloonjäämisasteisiin sydämensiirron jälkeen.
Vastaanottajat tarvitsevat immunosuppressantteja pitkään parantaakseen siirteen ja vastaanottajan pitkän aikavälin eloonjäämisprosenttia.
Näiden lääkkeiden kliinisissä sovelluksissa on kuitenkin merkittäviä yksilöllisiä eroja.
Lääkkeiden annostelun riskien ennustearviointimallin ja farmakodynamiikan ja haittatapahtumien arviointijärjestelmän luominen on kiireellinen kliininen ongelma, joka on ratkaistava.
Esimerkiksi takrolimuusi (TAC) on makrolidikalsineuriinin estäjä, jolla on voimakkaita immunosuppressiivisia ominaisuuksia.
Yli 93 % sydämensiirron saajista käyttää TAC:ia estämään siirteen hylkimistä, mikä on kolminkertaisen immunosuppressiivisen hoito-ohjelman kulmakivi.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että akuutti hyljintä, infektio, akuutti munuaisvaurio ja muut komplikaatiot ilmenevät yleensä varhaisessa vaiheessa sydämensiirron jälkeen ja liittyvät merkittävästi TAC-veren pitoisuuksiin.
Siksi immunosuppressanttien yksilöllisen annoksen tarkka arviointi ja erilaisten haittatapahtumien, kuten hyljintäreaktion, infektion ja akuutin munuaisvaurion riskin ennustaminen sydämensiirtopotilailla immunosuppressanttien ottamisen jälkeen, sekä tarkan lääkepalvelujärjestelmän rakentaminen sydämensiirtopotilaille voi parantaa sydämensiirtopotilaiden lääkityksen turvallisuutta ja tehokkuutta, ja sillä on merkittävää kliinistä arvoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Pharmacy Department of Nanjing First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään allogeeninen ortotooppinen sydämensiirto kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) alla ensimmäistä kertaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sydämensiirron jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Siirteen epäonnistuminen tai kuolema leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joille on tehty kaksi tai useampi elinsiirto
- Potilaat, joiden kliiniset tiedot eivät ole täydellisiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaan tilan kokoveren alin takrolimuusin pitoisuus
Aikaikkuna: Kolme päivää ensimmäisen annoksen tai säädön jälkeen otettiin verinäytteitä 2 tuntia ennen seuraavaa annosta takrolimuusin vakaan tilan kokoveren alimman pitoisuuden mittaamiseksi (saapumisesta kotiutukseen, arvioitu enintään 2 kuukauteen).
|
Vakaan tilan kokoveren vähimmäispitoisuus on yleisesti käytetty terapeuttinen takrolimuusin lääkkeiden seurantaindikaattori.
|
Kolme päivää ensimmäisen annoksen tai säädön jälkeen otettiin verinäytteitä 2 tuntia ennen seuraavaa annosta takrolimuusin vakaan tilan kokoveren alimman pitoisuuden mittaamiseksi (saapumisesta kotiutukseen, arvioitu enintään 2 kuukauteen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Junrong Zhu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20240311-KS-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .