Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tarkkuusfarmaseuttisesta hoidosta sydänsiirteen saajille

sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: JunRong zhu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Henkilökohtaisten annosennusteiden ja niihin liittyvien haittavaikutusten ennustemallien luominen immuunivastetta heikentäville lääkkeille sydämensiirron jälkeen useilla menetelmillä tarkan lääkepalvelujärjestelmän rakentamiseksi sydämensiirtopotilaille on tärkeää tutkimusarvoa ja kliinistä merkitystä potilaiden lääkityksen turvallisuuden ja tehokkuuden parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina malliohjattu tarkkuuslääkitys on synonyymi moderneille yksilöllisille lääkehoitomenetelmille. Sydämensiirto (HT) on loppuvaiheen sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ensisijainen hoitomuoto, sillä se ei ainoastaan ​​paranna elämänlaatua, vaan myös pidentää potilaan elinikää. Isännän immuunivaste allograftille transplantaation jälkeen on kuitenkin aina ollut yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka vaikuttavat lyhyen ja pitkän aikavälin eloonjäämisasteisiin sydämensiirron jälkeen. Vastaanottajat tarvitsevat immunosuppressantteja pitkään parantaakseen siirteen ja vastaanottajan pitkän aikavälin eloonjäämisprosenttia. Näiden lääkkeiden kliinisissä sovelluksissa on kuitenkin merkittäviä yksilöllisiä eroja. Lääkkeiden annostelun riskien ennustearviointimallin ja farmakodynamiikan ja haittatapahtumien arviointijärjestelmän luominen on kiireellinen kliininen ongelma, joka on ratkaistava. Esimerkiksi takrolimuusi (TAC) on makrolidikalsineuriinin estäjä, jolla on voimakkaita immunosuppressiivisia ominaisuuksia. Yli 93 % sydämensiirron saajista käyttää TAC:ia estämään siirteen hylkimistä, mikä on kolminkertaisen immunosuppressiivisen hoito-ohjelman kulmakivi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että akuutti hyljintä, infektio, akuutti munuaisvaurio ja muut komplikaatiot ilmenevät yleensä varhaisessa vaiheessa sydämensiirron jälkeen ja liittyvät merkittävästi TAC-veren pitoisuuksiin. Siksi immunosuppressanttien yksilöllisen annoksen tarkka arviointi ja erilaisten haittatapahtumien, kuten hyljintäreaktion, infektion ja akuutin munuaisvaurion riskin ennustaminen sydämensiirtopotilailla immunosuppressanttien ottamisen jälkeen, sekä tarkan lääkepalvelujärjestelmän rakentaminen sydämensiirtopotilaille voi parantaa sydämensiirtopotilaiden lääkityksen turvallisuutta ja tehokkuutta, ja sillä on merkittävää kliinistä arvoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Pharmacy Department of Nanjing First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään allogeeninen ortotooppinen sydämensiirto kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) alla ensimmäistä kertaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat sydämensiirron jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Siirteen epäonnistuminen tai kuolema leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, joille on tehty kaksi tai useampi elinsiirto
  • Potilaat, joiden kliiniset tiedot eivät ole täydellisiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakaan tilan kokoveren alin takrolimuusin pitoisuus
Aikaikkuna: Kolme päivää ensimmäisen annoksen tai säädön jälkeen otettiin verinäytteitä 2 tuntia ennen seuraavaa annosta takrolimuusin vakaan tilan kokoveren alimman pitoisuuden mittaamiseksi (saapumisesta kotiutukseen, arvioitu enintään 2 kuukauteen).
Vakaan tilan kokoveren vähimmäispitoisuus on yleisesti käytetty terapeuttinen takrolimuusin lääkkeiden seurantaindikaattori.
Kolme päivää ensimmäisen annoksen tai säädön jälkeen otettiin verinäytteitä 2 tuntia ennen seuraavaa annosta takrolimuusin vakaan tilan kokoveren alimman pitoisuuden mittaamiseksi (saapumisesta kotiutukseen, arvioitu enintään 2 kuukauteen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Junrong Zhu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20240311-KS-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa