Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование прецизионной фармацевтической помощи реципиентам трансплантата сердца

17 марта 2024 г. обновлено: JunRong zhu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Создание персонализированного прогнозирования дозы и соответствующих моделей прогнозирования побочных реакций на лекарственные средства для иммунодепрессантов после трансплантации сердца с использованием нескольких методов для создания точной системы фармацевтического обслуживания пациентов с трансплантатом сердца имеет важное исследовательское значение и клиническое значение для повышения безопасности и эффективности лекарств для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

В последние годы прецизионное лечение, основанное на модели, стало синонимом современных индивидуализированных методов лекарственной терапии. Трансплантация сердца (ГТ) является предпочтительным методом лечения пациентов с терминальной сердечной недостаточностью, поскольку она не только улучшает качество жизни, но и продлевает продолжительность жизни пациента. Однако иммунный ответ хозяина на аллотрансплантат после трансплантации всегда был одним из основных факторов, влияющих на краткосрочную и отдаленную выживаемость после трансплантации сердца. Реципиентам необходимо принимать иммунодепрессанты в течение длительного времени, чтобы улучшить долгосрочную выживаемость трансплантата и реципиента. Однако существуют значительные индивидуальные различия в клиническом применении этих препаратов. Создание модели оценки прогнозирования рисков при применении лекарственных средств и системы оценки фармакодинамики и нежелательных явлений является актуальной клинической проблемой, требующей решения. Например, такролимус (ТАС) представляет собой макролидный ингибитор кальциневрина с сильными иммуносупрессивными свойствами. Более 93% реципиентов сердца используют ТАС для предотвращения отторжения трансплантата, что является краеугольным камнем тройной иммуносупрессивной схемы. Исследования показали, что острое отторжение, инфекция, острое повреждение почек и другие осложнения обычно возникают на ранней стадии после трансплантации сердца и значительно связаны с уровнем концентрации TAC в крови. Таким образом, точная оценка индивидуальной дозировки иммунодепрессантов после трансплантации и точное прогнозирование риска различных нежелательных явлений, таких как отторжение, инфекция и острое повреждение почек у пациентов с трансплантатом сердца после приема иммунодепрессантов, построение точной системы фармацевтического обслуживания пациентов с трансплантатом сердца могут помочь. повысить безопасность и эффективность лечения пациентов, перенесших трансплантацию сердца, и имеет важное клиническое значение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Pharmacy Department of Nanjing First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, впервые перенесшие аллогенную ортотопическую трансплантацию сердца в условиях искусственного кровообращения (CPB).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты после трансплантации сердца

Критерий исключения:

  • Отказ трансплантата или смерть после операции
  • Пациенты, перенесшие две или более трансплантации органов
  • Пациенты с неполными клиническими данными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Равновесное состояние цельной крови при концентрации такролимуса
Временное ограничение: Через три дня после первой дозы или корректировки образцы крови были взяты за 2 часа до следующей дозы для измерения равновесной минимальной концентрации такролимуса в цельной крови (с момента поступления до выписки, оценивается до 2 месяцев).
Устойчивая концентрация в цельной крови является широко используемым индикатором терапевтического мониторинга такролимуса.
Через три дня после первой дозы или корректировки образцы крови были взяты за 2 часа до следующей дозы для измерения равновесной минимальной концентрации такролимуса в цельной крови (с момента поступления до выписки, оценивается до 2 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Junrong Zhu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20240311-KS-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пациенты с трансплантацией сердца

Подписаться