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心脏移植受者精准药学服务研究

2024年3月17日 更新者:JunRong zhu、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
采用多种方法建立心脏移植术后免疫抑制药物个性化剂量预测及相关药物不良反应预测模型,构建心脏移植患者精准用药服务体系,对于提高患者用药安全性和有效性具有重要的研究价值和临床意义。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

近年来,模型引导的精准医疗已成为现代个体化药物治疗方法的代名词。 心脏移植(HT)是终末期心力衰竭患者的首选治疗方法,因为它不仅可以提高生活质量,还可以延长患者的寿命。 然而,移植后宿主对同种异体移植物的免疫反应一直是影响心脏移植后短期和长期存活率的主要因素之一。 受者需要长期服用免疫抑制剂,以提高移植物和受者的长期存活率。 但这些药物的临床应用存在显着的个体差异。 建立用药风险预测评估模型以及药效学和不良事件评价体系是临床亟待解决的问题。 例如,他克莫司(TAC)是一种大环内酯类钙调神经磷酸酶抑制剂,具有很强的免疫抑制特性。 超过93%的心脏移植受者使用TAC来预防移植排斥,这是三重免疫抑制方案的基石。 研究表明,急性排斥反应、感染、急性肾损伤等并发症多发生在心脏移植术后早期,且与TAC血药浓度水平显着相关。 因此,准确估算移植后免疫抑制剂的个体化剂量,准确预测心脏移植患者服用免疫抑制剂后发生排斥反应、感染、急性肾损伤等各种不良事件的风险,为心脏移植患者构建精准的药学服务体系,可以为心脏移植患者提供精准的用药服务体系。提高心脏移植患者用药的安全性和有效性,具有重要的临床价值。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Pharmacy Department of Nanjing First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

首次在体外循环(CPB)下接受同种异体原位心脏移植的患者。

描述

纳入标准:

  • 心脏移植术后患者

排除标准:

  • 移植失败或手术后死亡
  • 接受过两次或两次以上器官移植的患者
  • 临床资料不完整的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
他克莫司的稳态全血谷浓度
大体时间:首次给药或调整后三天,下次给药前2小时采集血样,测定他克莫司的稳态全血谷浓度(从入院到出院,评估长达2个月)
稳态全血谷浓度是他克莫司常用的治疗药物监测指标。
首次给药或调整后三天,下次给药前2小时采集血样,测定他克莫司的稳态全血谷浓度(从入院到出院,评估长达2个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Junrong Zhu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月12日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月17日

首次发布 (实际的)

2024年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月17日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KY20240311-KS-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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