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Forschung zur präzisen pharmazeutischen Versorgung von Herztransplantationsempfängern

17. März 2024 aktualisiert von: JunRong zhu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Die Etablierung personalisierter Dosisvorhersagen und damit verbundener Modelle zur Vorhersage unerwünschter Arzneimittelwirkungen für immunsuppressive Medikamente nach einer Herztransplantation unter Verwendung mehrerer Methoden zum Aufbau eines präzisen pharmazeutischen Servicesystems für Herztransplantationspatienten hat einen wichtigen Forschungswert und eine klinische Bedeutung für die Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten für Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die modellgesteuerte Präzisionsmedikation ist in den letzten Jahren zum Synonym für moderne individualisierte medikamentöse Therapiemethoden geworden. Die Herztransplantation (HT) ist die bevorzugte Behandlung für Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, da sie nicht nur die Lebensqualität verbessert, sondern auch die Lebensspanne des Patienten verlängert. Allerdings war die Immunantwort des Wirts auf das Allotransplantat nach der Transplantation schon immer einer der Hauptfaktoren, die die kurz- und langfristigen Überlebensraten nach einer Herztransplantation beeinflussen. Empfänger müssen über einen längeren Zeitraum Immunsuppressiva einnehmen, um die langfristige Überlebensrate des Transplantats und des Empfängers zu verbessern. Es gibt jedoch erhebliche individuelle Unterschiede in der klinischen Anwendung dieser Medikamente. Die Etablierung eines Risikovorhersage-Bewertungsmodells für die Arzneimittelverabreichung und eines Bewertungssystems für Pharmakodynamik und unerwünschte Ereignisse ist ein dringendes klinisches Problem, das gelöst werden muss. Tacrolimus (TAC) ist beispielsweise ein Makrolid-Calcineurin-Inhibitor mit starken immunsuppressiven Eigenschaften. Mehr als 93 % der Herztransplantatempfänger verwenden TAC, um eine Abstoßung des Transplantats zu verhindern, was den Grundstein der dreifachen immunsuppressiven Therapie darstellt. Studien haben gezeigt, dass akute Abstoßungsreaktionen, Infektionen, akute Nierenschäden und andere Komplikationen normalerweise im Frühstadium nach einer Herztransplantation auftreten und in erheblichem Zusammenhang mit der TAC-Blutkonzentration stehen. Daher ist es möglich, die individuelle Dosierung von Immunsuppressiva nach der Transplantation genau abzuschätzen und das Risiko verschiedener unerwünschter Ereignisse wie Abstoßung, Infektion und akuter Nierenschädigung bei Herztransplantationspatienten nach der Einnahme von Immunsuppressiva genau vorherzusagen und ein präzises pharmazeutisches Servicesystem für Herztransplantationspatienten aufzubauen Es verbessert die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten für Herztransplantationspatienten und hat einen wichtigen klinischen Wert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Pharmacy Department of Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zum ersten Mal einer allogenen orthotopen Herztransplantation unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach Herztransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Transplantatversagen oder Tod nach der Operation
  • Patienten, die zwei oder mehr Organtransplantationen erhalten haben
  • Patienten mit unvollständigen klinischen Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Vollblut durch Konzentration von Tacrolimus
Zeitfenster: Drei Tage nach der ersten Dosis oder Anpassung wurden 2 Stunden vor der nächsten Dosis Blutproben entnommen, um den Vollblut-Talspiegel von Tacrolimus im Steady-State zu messen (von der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 2 Monate).
Der Steady-State-Talspiegel im Vollblut ist ein häufig verwendeter Indikator für die therapeutische Arzneimittelüberwachung von Tacrolimus.
Drei Tage nach der ersten Dosis oder Anpassung wurden 2 Stunden vor der nächsten Dosis Blutproben entnommen, um den Vollblut-Talspiegel von Tacrolimus im Steady-State zu messen (von der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 2 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Junrong Zhu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20240311-KS-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Herztransplantationspatienten

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