- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06326775
Forschung zur präzisen pharmazeutischen Versorgung von Herztransplantationsempfängern
17. März 2024 aktualisiert von: JunRong zhu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Die Etablierung personalisierter Dosisvorhersagen und damit verbundener Modelle zur Vorhersage unerwünschter Arzneimittelwirkungen für immunsuppressive Medikamente nach einer Herztransplantation unter Verwendung mehrerer Methoden zum Aufbau eines präzisen pharmazeutischen Servicesystems für Herztransplantationspatienten hat einen wichtigen Forschungswert und eine klinische Bedeutung für die Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten für Patienten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die modellgesteuerte Präzisionsmedikation ist in den letzten Jahren zum Synonym für moderne individualisierte medikamentöse Therapiemethoden geworden.
Die Herztransplantation (HT) ist die bevorzugte Behandlung für Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, da sie nicht nur die Lebensqualität verbessert, sondern auch die Lebensspanne des Patienten verlängert.
Allerdings war die Immunantwort des Wirts auf das Allotransplantat nach der Transplantation schon immer einer der Hauptfaktoren, die die kurz- und langfristigen Überlebensraten nach einer Herztransplantation beeinflussen.
Empfänger müssen über einen längeren Zeitraum Immunsuppressiva einnehmen, um die langfristige Überlebensrate des Transplantats und des Empfängers zu verbessern.
Es gibt jedoch erhebliche individuelle Unterschiede in der klinischen Anwendung dieser Medikamente.
Die Etablierung eines Risikovorhersage-Bewertungsmodells für die Arzneimittelverabreichung und eines Bewertungssystems für Pharmakodynamik und unerwünschte Ereignisse ist ein dringendes klinisches Problem, das gelöst werden muss.
Tacrolimus (TAC) ist beispielsweise ein Makrolid-Calcineurin-Inhibitor mit starken immunsuppressiven Eigenschaften.
Mehr als 93 % der Herztransplantatempfänger verwenden TAC, um eine Abstoßung des Transplantats zu verhindern, was den Grundstein der dreifachen immunsuppressiven Therapie darstellt.
Studien haben gezeigt, dass akute Abstoßungsreaktionen, Infektionen, akute Nierenschäden und andere Komplikationen normalerweise im Frühstadium nach einer Herztransplantation auftreten und in erheblichem Zusammenhang mit der TAC-Blutkonzentration stehen.
Daher ist es möglich, die individuelle Dosierung von Immunsuppressiva nach der Transplantation genau abzuschätzen und das Risiko verschiedener unerwünschter Ereignisse wie Abstoßung, Infektion und akuter Nierenschädigung bei Herztransplantationspatienten nach der Einnahme von Immunsuppressiva genau vorherzusagen und ein präzises pharmazeutisches Servicesystem für Herztransplantationspatienten aufzubauen Es verbessert die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten für Herztransplantationspatienten und hat einen wichtigen klinischen Wert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Pharmacy Department of Nanjing First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich zum ersten Mal einer allogenen orthotopen Herztransplantation unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten nach Herztransplantation
Ausschlusskriterien:
- Transplantatversagen oder Tod nach der Operation
- Patienten, die zwei oder mehr Organtransplantationen erhalten haben
- Patienten mit unvollständigen klinischen Daten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steady-State-Vollblut durch Konzentration von Tacrolimus
Zeitfenster: Drei Tage nach der ersten Dosis oder Anpassung wurden 2 Stunden vor der nächsten Dosis Blutproben entnommen, um den Vollblut-Talspiegel von Tacrolimus im Steady-State zu messen (von der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 2 Monate).
|
Der Steady-State-Talspiegel im Vollblut ist ein häufig verwendeter Indikator für die therapeutische Arzneimittelüberwachung von Tacrolimus.
|
Drei Tage nach der ersten Dosis oder Anpassung wurden 2 Stunden vor der nächsten Dosis Blutproben entnommen, um den Vollblut-Talspiegel von Tacrolimus im Steady-State zu messen (von der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 2 Monate).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Junrong Zhu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20240311-KS-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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