- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06326775
Forskning på presisjonsfarmasøytisk pleie for hjertetransplantasjonsmottakere
17. mars 2024 oppdatert av: JunRong zhu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Etablering av persontilpasset doseprediksjon og relaterte bivirkningsprediksjonsmodeller for immunsuppressive legemidler etter hjertetransplantasjon ved bruk av flere metoder for å konstruere et presist farmasøytisk servicesystem for hjertetransplantasjonspasienter har viktig forskningsverdi og klinisk betydning for å forbedre sikkerheten og effektiviteten til medisiner for pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
De siste årene har modellstyrt presisjonsmedisin blitt synonymt med moderne individualiserte medikamentelle behandlingsmetoder.
Hjertetransplantasjon (HT) er den foretrukne behandlingen for pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet, da det ikke bare forbedrer livskvaliteten, men også forlenger pasientens levetid.
Vertens immunrespons på allograftet etter transplantasjon har imidlertid alltid vært en av hovedfaktorene som påvirker kortsiktig og langsiktig overlevelse etter hjertetransplantasjon.
Mottakere må ta immunsuppressiva i lang tid for å forbedre den langsiktige overlevelsesraten for transplantatet og mottakeren.
Imidlertid er det en betydelig individuell forskjell i den kliniske anvendelsen av disse legemidlene.
Etablering av en risikoprediksjonsvurderingsmodell for legemiddeladministrasjon og et evalueringssystem for farmakodynamikk og uønskede hendelser er et presserende klinisk problem som må løses.
For eksempel er takrolimus (TAC) en makrolidkalsineurinhemmer med sterke immunsuppressive egenskaper.
Mer enn 93 % av hjertetransplanterte bruker TAC for å forhindre transplantasjonsavstøtning, som er hjørnesteinen i det trippel immunsuppressive regimet.
Studier har vist at akutt avstøtning, infeksjon, akutt nyreskade og andre komplikasjoner vanligvis oppstår på et tidlig stadium etter hjertetransplantasjon og er signifikant relatert til TAC-blodkonsentrasjonsnivåer.
Derfor kan nøyaktig estimering av den individualiserte dosen av immunsuppressiva etter transplantasjon og nøyaktig forutsi risikoen for ulike uønskede hendelser som avstøtning, infeksjon og akutt nyreskade hos hjertetransplanterte pasienter etter å ha tatt immunsuppressiva, konstruere et presist farmasøytisk servicesystem for hjertetransplanterte pasienter. forbedre sikkerheten og effektiviteten til medisiner for hjertetransplanterte pasienter, og har viktig klinisk verdi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Pharmacy Department of Nanjing First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår allogen ortotopisk hjertetransplantasjon under kardiopulmonal bypass (CPB) for første gang.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter etter hjertetransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Graftsvikt eller død etter operasjon
- Pasienter som har fått to eller flere organtransplantasjoner
- Pasienter med ufullstendige kliniske data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steady state fullblods bunnkonsentrasjon av takrolimus
Tidsramme: Tre dager etter den første dosen eller justeringen ble det tatt blodprøver 2 timer før neste dose for å måle bunnkonsentrasjonen av takrolimus i fullblod i steady state (Fra innleggelse til utskrivning, vurdert opp til 2 måneder)
|
Steady state bunnkonsentrasjon i fullblod er en vanlig brukt terapeutisk medikamentovervåkingsindikator for takrolimus.
|
Tre dager etter den første dosen eller justeringen ble det tatt blodprøver 2 timer før neste dose for å måle bunnkonsentrasjonen av takrolimus i fullblod i steady state (Fra innleggelse til utskrivning, vurdert opp til 2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Junrong Zhu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY20240311-KS-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .