- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06326775
Forskning om Precision Pharmaceutical Care för hjärttransplantationsmottagare
17 mars 2024 uppdaterad av: JunRong zhu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Att etablera personlig dosförutsägelse och relaterade modeller för förutsägelse av biverkningar för immunsuppressiva läkemedel efter hjärttransplantation med hjälp av flera metoder för att konstruera ett exakt farmaceutiskt servicesystem för hjärttransplantationspatienter har ett viktigt forskningsvärde och klinisk betydelse för att förbättra säkerheten och effektiviteten av medicinering för patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
På senare år har modellstyrd precisionsmedicin blivit synonymt med moderna individualiserade läkemedelsterapimetoder.
Hjärttransplantation (HT) är den föredragna behandlingen för patienter med hjärtsvikt i slutstadiet, eftersom det inte bara förbättrar livskvaliteten utan också förlänger patientens livslängd.
Värdens immunsvar mot allotransplantatet efter transplantation har dock alltid varit en av huvudfaktorerna som påverkar överlevnaden på kort och lång sikt efter hjärttransplantation.
Mottagare måste ta immunsuppressiva medel under lång tid för att förbättra den långsiktiga överlevnaden för transplantatet och mottagaren.
Det finns dock en signifikant individuell skillnad i den kliniska tillämpningen av dessa läkemedel.
Att upprätta en riskbedömningsmodell för läkemedelsadministration och ett utvärderingssystem för farmakodynamik och biverkningar är en akut klinisk fråga som måste lösas.
Till exempel är takrolimus (TAC) en makrolidkalcineurinhämmare med starka immunsuppressiva egenskaper.
Mer än 93 % av hjärttransplantationsmottagarna använder TAC för att förhindra avstötning av transplantat, vilket är hörnstenen i den trippel immunsuppressiva regimen.
Studier har visat att akut avstötning, infektion, akut njurskada och andra komplikationer vanligtvis inträffar i ett tidigt skede efter hjärttransplantation och är signifikant relaterade till TAC-blodkoncentrationsnivåer.
Att noggrant uppskatta den individualiserade dosen av immunsuppressiva medel efter transplantation och noggrant förutsäga risken för olika biverkningar såsom avstötning, infektion och akut njurskada hos hjärttransplanterade patienter efter att ha tagit immunsuppressiva medel, konstruera ett exakt farmaceutiskt servicesystem för hjärttransplanterade patienter. förbättra säkerheten och effektiviteten av medicinering för hjärttransplanterade patienter och har ett viktigt kliniskt värde.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Pharmacy Department of Nanjing First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår allogen ortotopisk hjärttransplantation under kardiopulmonell bypass (CPB) för första gången.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter efter hjärttransplantation
Exklusions kriterier:
- Graftsvikt eller död efter operation
- Patienter som har fått två eller flera organtransplantationer
- Patienter med ofullständiga kliniska data
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steady state dalkoncentration av takrolimus i helblod
Tidsram: Tre dagar efter den första dosen eller justeringen togs blodprov 2 timmar före nästa dos för att mäta dalkoncentrationen av takrolimus i helblod vid steady state (från inskrivning till utskrivning, bedömd upp till 2 månader)
|
Steady state dalkoncentration i helblod är en vanlig terapeutisk läkemedelsövervakningsindikator för takrolimus.
|
Tre dagar efter den första dosen eller justeringen togs blodprov 2 timmar före nästa dos för att mäta dalkoncentrationen av takrolimus i helblod vid steady state (från inskrivning till utskrivning, bedömd upp till 2 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Junrong Zhu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2024
Första postat (Faktisk)
22 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KY20240311-KS-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .