Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación sobre atención farmacéutica de precisión para receptores de trasplantes de corazón

17 de marzo de 2024 actualizado por: JunRong zhu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Establecer modelos personalizados de predicción de dosis y modelos de predicción de reacciones adversas a medicamentos relacionados para medicamentos inmunosupresores después de un trasplante de corazón utilizando múltiples métodos para construir un sistema de servicio farmacéutico preciso para pacientes con trasplante de corazón tiene un importante valor de investigación y significado clínico para mejorar la seguridad y eficacia de los medicamentos para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

En los últimos años, la medicación de precisión guiada por modelos se ha convertido en sinónimo de métodos modernos de terapia farmacológica individualizada. El trasplante de corazón (TC) es el tratamiento preferido para pacientes con insuficiencia cardíaca terminal, ya que no solo mejora la calidad de vida sino que también prolonga la vida útil del paciente. Sin embargo, la respuesta inmune del huésped al aloinjerto después del trasplante siempre ha sido uno de los principales factores que afectan las tasas de supervivencia a corto y largo plazo después del trasplante de corazón. Los receptores necesitan tomar inmunosupresores durante un tiempo prolongado para mejorar la tasa de supervivencia a largo plazo del injerto y del receptor. Sin embargo, existe una diferencia individual significativa en la aplicación clínica de estos fármacos. Establecer un modelo de evaluación de predicción de riesgos para la administración de fármacos y un sistema de evaluación de la farmacodinamia y los eventos adversos es una cuestión clínica urgente que debe resolverse. Por ejemplo, el tacrolimus (TAC) es un inhibidor macrólido de la calcineurina con fuertes propiedades inmunosupresoras. Más del 93% de los receptores de trasplantes de corazón utilizan TAC para prevenir el rechazo del trasplante, que es la piedra angular del triple régimen inmunosupresor. Los estudios han demostrado que el rechazo agudo, la infección, la lesión renal aguda y otras complicaciones generalmente ocurren en la etapa temprana después del trasplante de corazón y están significativamente relacionados con los niveles de concentración de TAC en sangre. Por lo tanto, estimar con precisión la dosis individualizada de inmunosupresores después del trasplante y predecir con precisión el riesgo de diversos eventos adversos como rechazo, infección y lesión renal aguda en pacientes con trasplante de corazón después de tomar inmunosupresores, construyendo un sistema de servicio farmacéutico preciso para pacientes con trasplante de corazón, puede mejorar la seguridad y eficacia de los medicamentos para pacientes con trasplante de corazón y tiene un valor clínico importante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Pharmacy Department of Nanjing First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a trasplante cardíaco ortotópico alogénico bajo circulación extracorpórea (CEC) por primera vez.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes después de un trasplante de corazón.

Criterio de exclusión:

  • Fallo del injerto o muerte después de la cirugía.
  • Pacientes que han recibido dos o más trasplantes de órganos.
  • Pacientes con datos clínicos incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración mínima de tacrolimus en sangre total en estado estacionario
Periodo de tiempo: Tres días después de la primera dosis o ajuste, se tomaron muestras de sangre 2 horas antes de la siguiente dosis para medir la concentración mínima de tacrolimus en sangre total en estado estacionario (desde el ingreso hasta el alta, evaluada hasta 2 meses)
La concentración mínima en sangre total en estado estacionario es un indicador de seguimiento de fármacos terapéuticos comúnmente utilizado para tacrolimus.
Tres días después de la primera dosis o ajuste, se tomaron muestras de sangre 2 horas antes de la siguiente dosis para medir la concentración mínima de tacrolimus en sangre total en estado estacionario (desde el ingreso hasta el alta, evaluada hasta 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Junrong Zhu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KY20240311-KS-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir