- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06326775
Investigación sobre atención farmacéutica de precisión para receptores de trasplantes de corazón
17 de marzo de 2024 actualizado por: JunRong zhu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Establecer modelos personalizados de predicción de dosis y modelos de predicción de reacciones adversas a medicamentos relacionados para medicamentos inmunosupresores después de un trasplante de corazón utilizando múltiples métodos para construir un sistema de servicio farmacéutico preciso para pacientes con trasplante de corazón tiene un importante valor de investigación y significado clínico para mejorar la seguridad y eficacia de los medicamentos para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años, la medicación de precisión guiada por modelos se ha convertido en sinónimo de métodos modernos de terapia farmacológica individualizada.
El trasplante de corazón (TC) es el tratamiento preferido para pacientes con insuficiencia cardíaca terminal, ya que no solo mejora la calidad de vida sino que también prolonga la vida útil del paciente.
Sin embargo, la respuesta inmune del huésped al aloinjerto después del trasplante siempre ha sido uno de los principales factores que afectan las tasas de supervivencia a corto y largo plazo después del trasplante de corazón.
Los receptores necesitan tomar inmunosupresores durante un tiempo prolongado para mejorar la tasa de supervivencia a largo plazo del injerto y del receptor.
Sin embargo, existe una diferencia individual significativa en la aplicación clínica de estos fármacos.
Establecer un modelo de evaluación de predicción de riesgos para la administración de fármacos y un sistema de evaluación de la farmacodinamia y los eventos adversos es una cuestión clínica urgente que debe resolverse.
Por ejemplo, el tacrolimus (TAC) es un inhibidor macrólido de la calcineurina con fuertes propiedades inmunosupresoras.
Más del 93% de los receptores de trasplantes de corazón utilizan TAC para prevenir el rechazo del trasplante, que es la piedra angular del triple régimen inmunosupresor.
Los estudios han demostrado que el rechazo agudo, la infección, la lesión renal aguda y otras complicaciones generalmente ocurren en la etapa temprana después del trasplante de corazón y están significativamente relacionados con los niveles de concentración de TAC en sangre.
Por lo tanto, estimar con precisión la dosis individualizada de inmunosupresores después del trasplante y predecir con precisión el riesgo de diversos eventos adversos como rechazo, infección y lesión renal aguda en pacientes con trasplante de corazón después de tomar inmunosupresores, construyendo un sistema de servicio farmacéutico preciso para pacientes con trasplante de corazón, puede mejorar la seguridad y eficacia de los medicamentos para pacientes con trasplante de corazón y tiene un valor clínico importante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Pharmacy Department of Nanjing First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a trasplante cardíaco ortotópico alogénico bajo circulación extracorpórea (CEC) por primera vez.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes después de un trasplante de corazón.
Criterio de exclusión:
- Fallo del injerto o muerte después de la cirugía.
- Pacientes que han recibido dos o más trasplantes de órganos.
- Pacientes con datos clínicos incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración mínima de tacrolimus en sangre total en estado estacionario
Periodo de tiempo: Tres días después de la primera dosis o ajuste, se tomaron muestras de sangre 2 horas antes de la siguiente dosis para medir la concentración mínima de tacrolimus en sangre total en estado estacionario (desde el ingreso hasta el alta, evaluada hasta 2 meses)
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La concentración mínima en sangre total en estado estacionario es un indicador de seguimiento de fármacos terapéuticos comúnmente utilizado para tacrolimus.
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Tres días después de la primera dosis o ajuste, se tomaron muestras de sangre 2 horas antes de la siguiente dosis para medir la concentración mínima de tacrolimus en sangre total en estado estacionario (desde el ingreso hasta el alta, evaluada hasta 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Junrong Zhu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY20240311-KS-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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