Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i præcisionsfarmaceutisk pleje til hjertetransplantationsmodtagere

17. marts 2024 opdateret af: JunRong zhu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Etablering af personlig dosisforudsigelse og relaterede modeller for forudsigelse af bivirkninger for immunosuppressive lægemidler efter hjertetransplantation ved hjælp af flere metoder til at konstruere et præcist farmaceutisk servicesystem for hjertetransplanterede patienter har vigtig forskningsværdi og klinisk betydning for at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​medicin for patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er modelstyret præcisionsmedicin blevet synonymt med moderne individualiserede lægemiddelterapimetoder. Hjertetransplantation (HT) er den foretrukne behandling for patienter med hjertesvigt i slutstadiet, da det ikke kun forbedrer livskvaliteten, men også forlænger patientens levetid. Værtens immunrespons på allotransplantatet efter transplantation har dog altid været en af ​​hovedfaktorerne, der påvirker de kortsigtede og langsigtede overlevelsesrater efter hjertetransplantation. Recipienter skal tage immunsuppressiva i lang tid for at forbedre transplantatets og modtagerens langsigtede overlevelsesrate. Der er dog en signifikant individuel forskel i den kliniske anvendelse af disse lægemidler. Etablering af en risikoforudsigelsesvurderingsmodel for lægemiddeladministration og et evalueringssystem for farmakodynamik og uønskede hændelser er et presserende klinisk problem, der skal løses. For eksempel er tacrolimus (TAC) en makrolidcalcineurinhæmmer med stærke immunsuppressive egenskaber. Mere end 93 % af hjertetransplantationsmodtagere bruger TAC til at forhindre transplantatafstødning, som er hjørnestenen i det tredobbelte immunsuppressive regime. Undersøgelser har vist, at akut afstødning, infektion, akut nyreskade og andre komplikationer normalt opstår i det tidlige stadie efter hjertetransplantation og er signifikant relateret til TAC-blodkoncentrationsniveauer. Derfor kan nøjagtig estimering af den individualiserede dosering af immunsuppressiva efter transplantation og præcis forudsigelse af risikoen for forskellige bivirkninger såsom afstødning, infektion og akut nyreskade hos hjertetransplanterede patienter efter indtagelse af immunsuppressiva, opbygning af et præcist farmaceutisk servicesystem til hjertetransplanterede patienter. forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​medicin til hjertetransplanterede patienter og har en vigtig klinisk værdi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Pharmacy Department of Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der for første gang gennemgår allogen ortotopisk hjertetransplantation under kardiopulmonal bypass (CPB).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter hjertetransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Graftsvigt eller død efter operation
  • Patienter, der har modtaget to eller flere organtransplantationer
  • Patienter med ufuldstændige kliniske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady state fuldblods bundkoncentration af tacrolimus
Tidsramme: Tre dage efter den første dosis eller justering blev der taget blodprøver 2 timer før den næste dosis for at måle steady state fuldblods bundkoncentration af tacrolimus (fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 2 måneder)
Steady state dalkoncentration i fuldblod er en almindeligt anvendt terapeutisk lægemiddelovervågningsindikator for tacrolimus.
Tre dage efter den første dosis eller justering blev der taget blodprøver 2 timer før den næste dosis for at måle steady state fuldblods bundkoncentration af tacrolimus (fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Junrong Zhu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20240311-KS-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantationspatienter

Abonner