- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06326775
Forskning i præcisionsfarmaceutisk pleje til hjertetransplantationsmodtagere
17. marts 2024 opdateret af: JunRong zhu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Etablering af personlig dosisforudsigelse og relaterede modeller for forudsigelse af bivirkninger for immunosuppressive lægemidler efter hjertetransplantation ved hjælp af flere metoder til at konstruere et præcist farmaceutisk servicesystem for hjertetransplanterede patienter har vigtig forskningsværdi og klinisk betydning for at forbedre sikkerheden og effektiviteten af medicin for patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er modelstyret præcisionsmedicin blevet synonymt med moderne individualiserede lægemiddelterapimetoder.
Hjertetransplantation (HT) er den foretrukne behandling for patienter med hjertesvigt i slutstadiet, da det ikke kun forbedrer livskvaliteten, men også forlænger patientens levetid.
Værtens immunrespons på allotransplantatet efter transplantation har dog altid været en af hovedfaktorerne, der påvirker de kortsigtede og langsigtede overlevelsesrater efter hjertetransplantation.
Recipienter skal tage immunsuppressiva i lang tid for at forbedre transplantatets og modtagerens langsigtede overlevelsesrate.
Der er dog en signifikant individuel forskel i den kliniske anvendelse af disse lægemidler.
Etablering af en risikoforudsigelsesvurderingsmodel for lægemiddeladministration og et evalueringssystem for farmakodynamik og uønskede hændelser er et presserende klinisk problem, der skal løses.
For eksempel er tacrolimus (TAC) en makrolidcalcineurinhæmmer med stærke immunsuppressive egenskaber.
Mere end 93 % af hjertetransplantationsmodtagere bruger TAC til at forhindre transplantatafstødning, som er hjørnestenen i det tredobbelte immunsuppressive regime.
Undersøgelser har vist, at akut afstødning, infektion, akut nyreskade og andre komplikationer normalt opstår i det tidlige stadie efter hjertetransplantation og er signifikant relateret til TAC-blodkoncentrationsniveauer.
Derfor kan nøjagtig estimering af den individualiserede dosering af immunsuppressiva efter transplantation og præcis forudsigelse af risikoen for forskellige bivirkninger såsom afstødning, infektion og akut nyreskade hos hjertetransplanterede patienter efter indtagelse af immunsuppressiva, opbygning af et præcist farmaceutisk servicesystem til hjertetransplanterede patienter. forbedre sikkerheden og effektiviteten af medicin til hjertetransplanterede patienter og har en vigtig klinisk værdi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Pharmacy Department of Nanjing First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der for første gang gennemgår allogen ortotopisk hjertetransplantation under kardiopulmonal bypass (CPB).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter efter hjertetransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Graftsvigt eller død efter operation
- Patienter, der har modtaget to eller flere organtransplantationer
- Patienter med ufuldstændige kliniske data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steady state fuldblods bundkoncentration af tacrolimus
Tidsramme: Tre dage efter den første dosis eller justering blev der taget blodprøver 2 timer før den næste dosis for at måle steady state fuldblods bundkoncentration af tacrolimus (fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 2 måneder)
|
Steady state dalkoncentration i fuldblod er en almindeligt anvendt terapeutisk lægemiddelovervågningsindikator for tacrolimus.
|
Tre dage efter den første dosis eller justering blev der taget blodprøver 2 timer før den næste dosis for at måle steady state fuldblods bundkoncentration af tacrolimus (fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Junrong Zhu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20240311-KS-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertetransplantationspatienter
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Paragonix TechnologiesIkke rekrutterer endnuPancreas Transplant Afvisning | Bugspytkirtel Transplantation; Komplikationer | Pancreas sygdomme | Pancreas (inklusive SPK) Transplantation
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance