- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06326775
Onderzoek naar farmaceutische precisiezorg voor ontvangers van harttransplantaties
17 maart 2024 bijgewerkt door: JunRong zhu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Het opzetten van gepersonaliseerde dosisvoorspellingsmodellen en gerelateerde modellen voor het voorspellen van bijwerkingen van immunosuppressiva na een harttransplantatie, met behulp van meerdere methoden om een nauwkeurig farmaceutisch servicesysteem voor harttransplantatiepatiënten op te bouwen, heeft belangrijke onderzoekswaarde en klinische betekenis bij het verbeteren van de veiligheid en effectiviteit van medicatie voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren is modelgestuurde precisiemedicatie synoniem geworden met moderne, geïndividualiseerde medicamenteuze therapiemethoden.
Harttransplantatie (HT) is de voorkeursbehandeling voor patiënten met hartfalen in het eindstadium, omdat het niet alleen de kwaliteit van leven verbetert, maar ook de levensduur van de patiënt verlengt.
De immuunrespons van de gastheer op het allograft na transplantatie is echter altijd een van de belangrijkste factoren geweest die de overlevingskansen op de korte en lange termijn na een harttransplantatie beïnvloeden.
Ontvangers moeten langdurig immunosuppressiva gebruiken om de overlevingskans van het transplantaat en de ontvanger op lange termijn te verbeteren.
Er is echter een significant individueel verschil in de klinische toepassing van deze geneesmiddelen.
Het opzetten van een risicovoorspellingsmodel voor de toediening van geneesmiddelen en een evaluatiesysteem voor de farmacodynamiek en bijwerkingen is een urgent klinisch probleem dat moet worden opgelost.
Tacrolimus (TAC) is bijvoorbeeld een macrolide-calcineurineremmer met sterke immunosuppressieve eigenschappen.
Meer dan 93% van de ontvangers van een harttransplantaat gebruikt TAC om transplantaatafstoting te voorkomen, wat de hoeksteen is van het drievoudige immunosuppressieve regime.
Studies hebben aangetoond dat acute afstoting, infectie, acuut nierletsel en andere complicaties meestal in het vroege stadium na een harttransplantatie optreden en significant gerelateerd zijn aan de TAC-bloedconcentraties.
Daarom kan het accuraat schatten van de geïndividualiseerde dosering van immunosuppressiva na transplantatie en het accuraat voorspellen van het risico op verschillende bijwerkingen zoals afstoting, infectie en acuut nierletsel bij harttransplantatiepatiënten na inname van immunosuppressiva, waardoor een nauwkeurig farmaceutisch servicesysteem voor harttransplantatiepatiënten kan worden opgebouwd. de veiligheid en effectiviteit van medicatie voor harttransplantatiepatiënten verbeteren, en heeft een belangrijke klinische waarde.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Pharmacy Department of Nanjing First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die voor het eerst een allogene orthotope harttransplantatie onder cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na een harttransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Transplantaatfalen of overlijden na een operatie
- Patiënten die twee of meer orgaantransplantaties hebben ondergaan
- Patiënten met onvolledige klinische gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steady state volbloed dalconcentratie van tacrolimus
Tijdsspanne: Drie dagen na de eerste dosis of aanpassing werden 2 uur vóór de volgende dosis bloedmonsters genomen om de steady-state dalconcentratie van tacrolimus in volbloed te meten (van opname tot ontslag, beoordeeld tot 2 maanden)
|
Steady-state dalconcentraties in volbloed zijn een veelgebruikte therapeutische indicator voor het monitoren van geneesmiddelen voor tacrolimus.
|
Drie dagen na de eerste dosis of aanpassing werden 2 uur vóór de volgende dosis bloedmonsters genomen om de steady-state dalconcentratie van tacrolimus in volbloed te meten (van opname tot ontslag, beoordeeld tot 2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Junrong Zhu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KY20240311-KS-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .