- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06326775
Recherche sur les soins pharmaceutiques de précision pour les receveurs de transplantation cardiaque
17 mars 2024 mis à jour par: JunRong zhu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
L'établissement de modèles personnalisés de prédiction de dose et de modèles de prédiction des effets indésirables associés aux médicaments immunosuppresseurs après une transplantation cardiaque à l'aide de plusieurs méthodes pour construire un système de services pharmaceutiques précis pour les patients transplantés cardiaques a une valeur de recherche importante et une importance clinique pour améliorer la sécurité et l'efficacité des médicaments pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Ces dernières années, la médication de précision guidée par un modèle est devenue synonyme de méthodes modernes de thérapie médicamenteuse individualisée.
La transplantation cardiaque (HT) est le traitement préféré des patients souffrant d'insuffisance cardiaque terminale, car elle améliore non seulement la qualité de vie, mais prolonge également la durée de vie du patient.
Cependant, la réponse immunitaire de l'hôte à l'allogreffe après transplantation a toujours été l'un des principaux facteurs affectant les taux de survie à court et à long terme après une transplantation cardiaque.
Les receveurs doivent prendre des immunosuppresseurs pendant une longue période pour améliorer le taux de survie à long terme du greffon et du receveur.
Il existe cependant une différence individuelle significative dans l’application clinique de ces médicaments.
L'établissement d'un modèle d'évaluation de prévision des risques pour l'administration de médicaments et d'un système d'évaluation de la pharmacodynamique et des événements indésirables est un problème clinique urgent à résoudre.
Par exemple, le tacrolimus (TAC) est un inhibiteur macrolide de la calcineurine doté de fortes propriétés immunosuppressives.
Plus de 93 % des receveurs de transplantation cardiaque utilisent le TAC pour prévenir le rejet de la greffe, qui est la pierre angulaire du triple régime immunosuppresseur.
Des études ont montré que le rejet aigu, l'infection, l'insuffisance rénale aiguë et d'autres complications surviennent généralement à un stade précoce après une transplantation cardiaque et sont significativement liés aux niveaux de concentration sanguine de TAC.
Par conséquent, estimer avec précision la dose individualisée d'immunosuppresseurs après une transplantation et prédire avec précision le risque de divers événements indésirables tels que le rejet, l'infection et l'insuffisance rénale aiguë chez les patients transplantés cardiaques après avoir pris des immunosuppresseurs, en construisant un système de services pharmaceutiques précis pour les patients transplantés cardiaques, peut améliorer la sécurité et l'efficacité des médicaments pour les patients transplantés cardiaques et a une valeur clinique importante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Pharmacy Department of Nanjing First Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant pour la première fois une transplantation cardiaque orthotopique allogénique sous pontage cardio-pulmonaire (CPB).
La description
Critère d'intégration:
- Patients après une transplantation cardiaque
Critère d'exclusion:
- Échec du greffon ou décès après une intervention chirurgicale
- Patients ayant reçu deux greffes d'organes ou plus
- Patients avec des données cliniques incomplètes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration minimale de tacrolimus dans le sang total à l'état d'équilibre
Délai: Trois jours après la première dose ou l'ajustement, des échantillons de sang ont été prélevés 2 heures avant la dose suivante pour mesurer la concentration minimale de tacrolimus dans le sang total à l'état d'équilibre (de l'admission à la sortie, évaluée jusqu'à 2 mois).
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La concentration minimale dans le sang total à l’état d’équilibre est un indicateur thérapeutique de surveillance des médicaments couramment utilisé pour le tacrolimus.
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Trois jours après la première dose ou l'ajustement, des échantillons de sang ont été prélevés 2 heures avant la dose suivante pour mesurer la concentration minimale de tacrolimus dans le sang total à l'état d'équilibre (de l'admission à la sortie, évaluée jusqu'à 2 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Junrong Zhu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2024
Première publication (Réel)
22 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20240311-KS-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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