Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum precizní farmaceutické péče pro příjemce transplantace srdce

17. března 2024 aktualizováno: JunRong zhu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Zavedení personalizované predikce dávky a souvisejících modelů predikce nežádoucích lékových reakcí pro imunosupresivní léky po transplantaci srdce za použití více metod pro konstrukci přesného systému farmaceutických služeb pro pacienty po transplantaci srdce má důležitou výzkumnou hodnotu a klinický význam při zlepšování bezpečnosti a účinnosti léků pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Modelem řízená precizní medikace se v posledních letech stala synonymem moderních individualizovaných metod lékové terapie. Transplantace srdce (HT) je preferovanou léčbou u pacientů s konečným stadiem srdečního selhání, protože nejen zlepšuje kvalitu života, ale také prodlužuje délku života pacienta. Imunitní odpověď hostitele na aloštěp po transplantaci však vždy byla jedním z hlavních faktorů ovlivňujících krátkodobé a dlouhodobé přežití po transplantaci srdce. Příjemci musí užívat imunosupresiva po dlouhou dobu, aby se zlepšilo dlouhodobé přežití štěpu a příjemce. Existuje však významný individuální rozdíl v klinické aplikaci těchto léků. Naléhavým klinickým problémem, který je třeba vyřešit, je vytvoření modelu hodnocení predikce rizik pro podávání léků a systém hodnocení farmakodynamiky a nežádoucích účinků. Například takrolimus (TAC) je makrolidový inhibitor kalcineurinu se silnými imunosupresivními vlastnostmi. Více než 93 % příjemců srdečního transplantátu používá TAC k prevenci rejekce transplantátu, což je základní kámen trojitého imunosupresivního režimu. Studie ukázaly, že akutní odmítnutí, infekce, akutní poškození ledvin a další komplikace se obvykle objevují v časném stadiu po transplantaci srdce a významně souvisejí s hladinami TAC v krvi. Přesný odhad individuálního dávkování imunosupresiv po transplantaci a přesné předpovídání rizika různých nežádoucích příhod, jako je rejekce, infekce a akutní poškození ledvin u pacientů po transplantaci srdce po užití imunosupresiv, a sestrojení přesného systému farmaceutických služeb pro pacienty po transplantaci srdce, proto může zlepšit bezpečnost a účinnost léků u pacientů po transplantaci srdce a má důležitou klinickou hodnotu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Pharmacy Department of Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující alogenní ortotopickou transplantaci srdce pod kardiopulmonálním bypassem (CPB) poprvé.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po transplantaci srdce

Kritéria vyloučení:

  • Selhání štěpu nebo smrt po operaci
  • Pacienti, kteří podstoupili dvě nebo více transplantací orgánů
  • Pacienti s neúplnými klinickými údaji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ustálený stav minimální koncentrace takrolimu v plné krvi
Časové okno: Tři dny po první dávce nebo úpravě byly 2 hodiny před další dávkou odebrány vzorky krve k měření minimální koncentrace takrolimu v plné krvi v rovnovážném stavu (od přijetí do propuštění, hodnoceno do 2 měsíců)
Ustálený stav minimální koncentrace v plné krvi je běžně používaným indikátorem terapeutického monitorování takrolimu.
Tři dny po první dávce nebo úpravě byly 2 hodiny před další dávkou odebrány vzorky krve k měření minimální koncentrace takrolimu v plné krvi v rovnovážném stavu (od přijetí do propuštění, hodnoceno do 2 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Junrong Zhu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY20240311-KS-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti po transplantaci srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit