抗精神病薬治療の臨床効果と副作用
2024年3月17日 更新者：Taipei Medical University Hospital
抗精神病薬治療の臨床効果と副作用の予測モデル
この臨床試験の目的は、統合失調症患者におけるオランザピン誘発性代謝障害および高プロラクチン血症の管理におけるメトホルミンの可能性を探ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- オランザピン誘発性代謝障害に対するメトホルミンの効果
- オランザピン誘発性高プロラクチン血症に対するメトホルミンの効果
参加者はメトホルミン 1500 mg/日を 8 週間投与され、2 週間ごとに評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は入院患者環境で実施され、オランザピンの投与量は研究期間中一貫したままでした。
すべての参加者には、1500 mg/日のメトホルミンが 8 週間投与されました。
バイタルサインを毎日測定しました。
身体検査および神経学的検査を毎週実施した。
2週間ごとに、参加者全員が一般的な精神病理学の評価を受けました。
血液サンプルは、研究の開始時には一晩絶食した後の朝に採取され、その後、メトホルミン治療の開始後は 2 週間ごとに採取されました。
血清プロラクチンレベルは、電気化学発光イムノアッセイによって測定されました。
グルコース、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、およびトリグリセリドの空腹時血清レベルは、酵素比色アッセイを使用して測定されました。
血清インスリンおよびレプチンレベルは、電気化学発光イムノアッセイキットを使用して測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、116
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- 精神障害の診断と統計マニュアル - 第 4 版の基準に基づいて統合失調症と診断されている
- 少なくとも3か月間、安定した用量のオランザピンで一貫して治療を受けていた
除外基準:
- 除外基準には、統合失調症以外の精神疾患、進行中の薬物乱用、糖尿病や他の内分泌疾患など、血糖調節や内分泌の評価を妨げる可能性のある病状が含まれた。 さらに、重度の心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、悪性腫瘍、てんかん、妊娠も除外の理由でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン介入
すべての参加者には、1500 mg/日のメトホルミンが 8 週間投与されました。
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すべての参加者には、1500 mg/日のメトホルミンが 8 週間投与されました。
試験デザインは単一グループであり、マスキングはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠：8週間
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グルコースレベルを2週間ごとに測定した。
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8週間
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プロラクチンレベル
時間枠：8週間
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プロラクチンレベルは 2 週間ごとに評価されました。
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8週間
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インスリンレベル
時間枠：8週間
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インスリンレベルは2週間ごとに測定されました
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8週間
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベル
時間枠：8週間
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LDL-Cレベルは2週間ごとに測定されました
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8週間
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) レベル
時間枠：8週間
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HDL-Cレベルは2週間ごとに測定されました
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8週間
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コレステロール値
時間枠：8週間
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コレステロール値は2週間ごとに測定しました
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8週間
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中性脂肪レベル
時間枠：8週間
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中性脂肪レベルは2週間ごとに測定されました
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8週間
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レプチンレベル
時間枠：8週間
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レプチンレベルは2週間ごとに測定されました
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体的な印象のスケール
時間枠：8週間
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臨床全体印象尺度は 2 週間ごとに適用されました。
臨床全体印象尺度は、臨床医が評価時に患者の病気の重症度を評価することを要求する 7 段階の尺度です。
臨床全体印象スケールは、0 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の病気の患者の間) で評価されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mong-Liang Lu, MD、Taipei Meidcal University-Wan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月31日
一次修了 (実際)
2011年6月10日
研究の完了 (実際)
2011年6月10日
試験登録日
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月17日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。