Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt og uønskede reaksjoner av antipsykotisk behandling

17. mars 2024 oppdatert av: Taipei Medical University Hospital

Prediktive modeller for klinisk effekt og bivirkninger av antipsykotisk behandling

Målet med denne kliniske studien er å utforske potensialet til metformin i å håndtere olanzapin-induserte metabolske forstyrrelser og hyperprolaktinemi hos pasienter med schizofreni. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Effekten av metformin på olanzapin-indusert metabolsk forstyrrelse
  2. Effekten av metformin på olanzapin-indusert hyperprolaktinemi

Deltakerne vil få metformin 1500 mg/dag i 8 uker og vurderinger hver 2. uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført i en stasjonær setting, med dosen av olanzapin konsekvent gjennom hele studiens varighet. Alle deltakerne ble administrert 1500 mg/dag metformin i åtte uker. Vitale tegn ble målt daglig. Fysiske og nevrologiske undersøkelser ble utført på ukentlig basis. Hver annen uke gjennomgikk alle deltakerne en vurdering for generell psykopatologi. Blodprøver ble tatt om morgenen etter faste over natten i begynnelsen av studien og deretter annenhver uke etter oppstart av metforminbehandling. Serumprolaktinnivåer ble bestemt gjennom elektrokjemiluminescensimmunoassays. Fastende serumnivåer av glukose, totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) og triglyserider ble målt ved bruk av enzymatiske kolorimetriske analyser. Seruminsulin og leptinnivåer ble målt ved bruk av elektrokjemiluminescens immunoassaysett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 60 år
  • diagnostisert med schizofreni under Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - fjerde utgave av kriterier
  • hadde blitt konsekvent behandlet med en stabil dose olanzapin i minst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier omfattet alle andre psykiske lidelser enn schizofreni, pågående rusmisbruk og medisinske tilstander som kunne forstyrre glukoseregulatorisk og endokrin vurdering som diabetes mellitus og andre endokrine lidelser. I tillegg var alvorlige kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer, malignitet, epilepsi og graviditet også årsaker til eksklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: metformin intervensjon
Alle deltakerne ble administrert 1500 mg/dag metformin i åtte uker.
Legemiddel: Metformin
Alle deltakerne ble administrert 1500 mg/dag metformin i åtte uker. Prøvedesignet er enkeltgruppe uten maskering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosenivå
Tidsramme: 8 uker
Glukosenivået ble målt hver 2. uke.
8 uker
prolaktinnivå
Tidsramme: 8 uker
Prolaktinnivået ble vurdert hver 2. uke.
8 uker
Insulinnivå
Tidsramme: 8 uker
insulinnivået ble målt annenhver uke
8 uker
lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C) nivå
Tidsramme: 8 uker
LDL-C-nivået ble målt hver 2. uke
8 uker
høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) nivå
Tidsramme: 8 uker
HDL-C-nivået ble målt hver 2. uke
8 uker
kolesterolnivå
Tidsramme: 8 uker
kolesterolnivået ble målt hver 2. uke
8 uker
triglyserider nivå
Tidsramme: 8 uker
triglyseridnivået ble målt hver 2. uke
8 uker
leptin nivå
Tidsramme: 8 uker
Leptinnivået ble målt hver 2. uke
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression scale
Tidsramme: 8 uker
Den kliniske globale inntrykksskalaen ble brukt annenhver uke. Den kliniske globale inntrykksskalaen er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet. Den kliniske globale inntrykksskalaen er rangert fra 0 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Samarbeidspartnere

Taipei Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mong-Liang Lu, MD, Taipei Meidcal University-Wan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere