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Eficácia clínica e reações adversas do tratamento antipsicótico

17 de março de 2024 atualizado por: Taipei Medical University Hospital

Modelos preditivos de eficácia clínica e reações adversas do tratamento antipsicótico

O objetivo deste ensaio clínico é explorar o potencial da metformina no manejo do distúrbio metabólico induzido pela olanzapina e hiperprolactinemia em pacientes com esquizofrenia. As principais questões que pretende responder são:

  1. O efeito da metformina no distúrbio metabólico induzido pela olanzapina
  2. O efeito da metformina na hiperprolactinemia induzida pela olanzapina

Os participantes receberão metformina 1.500 mg/dia durante 8 semanas e avaliações a cada 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi realizado em ambiente hospitalar, com a dosagem de olanzapina permanecendo consistente durante todo o estudo. Todos os participantes receberam 1.500 mg/dia de metformina durante oito semanas. Os sinais vitais foram medidos diariamente. Exames físicos e neurológicos foram realizados semanalmente. A cada duas semanas, todos os participantes foram submetidos a uma avaliação de psicopatologia geral. Amostras de sangue foram coletadas pela manhã após um jejum noturno no início do estudo e depois a cada duas semanas após o início do tratamento com metformina. Os níveis séricos de prolactina foram determinados através de imunoensaios de eletroquimioluminescência. Os níveis séricos de glicose em jejum, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e triglicerídeos foram medidos por meio de ensaios colorimétricos enzimáticos. Os níveis séricos de insulina e leptina foram medidos utilizando kits de imunoensaio por eletroquimioluminescência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 18 e 60 anos
  • diagnosticado com esquizofrenia de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - quarta edição
  • tinha sido tratado de forma consistente com uma dose estável de olanzapina durante um mínimo de três meses

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão abrangeram qualquer transtorno mental que não fosse esquizofrenia, abuso contínuo de substâncias e condições médicas que pudessem interferir na avaliação glicorregulatória e endócrina, como diabetes mellitus e outros distúrbios endócrinos. Além disso, doenças cardiovasculares, hepáticas ou renais graves, malignidade, epilepsia e gravidez também foram motivos de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção com metformina
Todos os participantes receberam 1.500 mg/dia de metformina durante oito semanas.
Medicamento: Metformina
Todos os participantes receberam 1.500 mg/dia de metformina durante oito semanas. O desenho do estudo é de grupo único, sem mascaramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de glicose
Prazo: 8 semanas
O nível de glicose foi medido a cada 2 semanas.
8 semanas
nível de prolactina
Prazo: 8 semanas
O nível de prolactina foi avaliado a cada 2 semanas.
8 semanas
Nível de insulina
Prazo: 8 semanas
o nível de insulina foi medido a cada 2 semanas
8 semanas
nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 8 semanas
O nível de LDL-C foi medido a cada 2 semanas
8 semanas
nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 8 semanas
O nível de HDL-C foi medido a cada 2 semanas
8 semanas
nível de colesterol
Prazo: 8 semanas
o nível de colesterol foi medido a cada 2 semanas
8 semanas
nível de triglicerídeos
Prazo: 8 semanas
o nível de triglicerídeos foi medido a cada 2 semanas
8 semanas
nível de leptina
Prazo: 8 semanas
o nível de leptina foi medido a cada 2 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: 8 semanas
A escala de impressão clínica global foi aplicada a cada 2 semanas. A escala de impressão clínica global é uma escala de 7 pontos que exige que o médico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação. A escala de impressão clínica global é classificada de 0 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University Hospital

Colaboradores

Taipei Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Mong-Liang Lu, MD, Taipei Meidcal University-Wan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2024

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 98107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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