Antipsykoottisen hoidon kliininen teho ja haittavaikutukset
sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Taipei Medical University Hospital
Antipsykoottisen hoidon kliinisen tehokkuuden ja haittavaikutusten ennakoivat mallit
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia metformiinin mahdollisuuksia olantsapiinin aiheuttaman aineenvaihduntahäiriön ja hyperprolaktinemian hoidossa skitsofreniapotilailla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Metformiinin vaikutus olantsapiinin aiheuttamiin aineenvaihduntahäiriöihin
- Metformiinin vaikutus olantsapiinin aiheuttamaan hyperprolaktinemiaan
Osallistujat saavat metformiinia 1500 mg/vrk 8 viikon ajan ja arvioinnit 2 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin sairaalassa, ja olantsapiinin annos pysyi samana koko tutkimuksen ajan.
Kaikille osallistujille annettiin metformiinia 1500 mg/vrk kahdeksan viikon ajan.
Elintoiminnot mitattiin päivittäin.
Fyysisiä ja neurologisia tutkimuksia tehtiin viikoittain.
Kahden viikon välein kaikille osallistujille tehtiin yleisen psykopatologian arviointi.
Verinäytteet otettiin aamulla yön yli paaston jälkeen tutkimuksen alussa ja sen jälkeen joka toinen viikko metformiinihoidon aloittamisen jälkeen.
Seerumin prolaktiinitasot määritettiin elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksillä.
Glukoosin, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin (HDL-C), matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja triglyseridien seerumipitoisuudet mitattiin käyttämällä entsymaattisia kolorimetrisiä määrityksiä.
Seerumin insuliini- ja leptiinitasot mitattiin käyttämällä elektrokemiluminesenssi-immunomäärityspakkauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 18-60 vuotta
- joilla on diagnosoitu skitsofrenia Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen kriteerien mukaisesti
- oli jatkuvasti hoidettu vakaalla olantsapiiniannoksella vähintään kolmen kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit käsittivät kaikki muut mielenterveyden häiriöt kuin skitsofrenian, jatkuvan päihteiden väärinkäytön ja lääketieteelliset tilat, jotka saattoivat häiritä glukoregulaatiota ja hormonitoimintaa, kuten diabetes mellitus ja muut hormonaaliset häiriöt. Lisäksi vakavat sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, epilepsia ja raskaus olivat myös poissulkemisen syitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: metformiini interventio
Kaikille osallistujille annettiin metformiinia 1500 mg/vrk kahdeksan viikon ajan.
|
Kaikille osallistujille annettiin metformiinia 1500 mg/vrk kahdeksan viikon ajan.
Kokeilusuunnittelu on yksiryhmäinen ilman peittämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Glukoositaso mitattiin 2 viikon välein.
|
8 viikkoa
|
|
prolaktiinin taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prolaktiinitaso mitattiin 2 viikon välein.
|
8 viikkoa
|
|
Insuliinin taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
insuliinitaso mitattiin 2 viikon välein
|
8 viikkoa
|
|
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
LDL-kolesterolitaso mitattiin 2 viikon välein
|
8 viikkoa
|
|
korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HDL-kolesterolitaso mitattiin 2 viikon välein
|
8 viikkoa
|
|
kolesterolitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kolesteroli mitattiin 2 viikon välein
|
8 viikkoa
|
|
triglyseridien taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
triglyseriditaso mitattiin 2 viikon välein
|
8 viikkoa
|
|
leptiinitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
leptiinitaso mitattiin 2 viikon välein
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressioasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinistä globaalia jäljennösasteikkoa käytettiin 2 viikon välein.
Kliininen globaali vaikutelma-asteikko on 7-pisteinen asteikko, joka edellyttää kliinikon arvioivan potilaan sairauden vaikeusastetta arviointihetkellä.
Kliininen globaali vaikutelma-asteikko on 0 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mong-Liang Lu, MD, Taipei Meidcal University-Wan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Skitsofrenia
- Hyperprolaktinemia
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .