Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt og uønskede reaktioner af antipsykotisk behandling

17. marts 2024 opdateret af: Taipei Medical University Hospital

Forudsigende modeller for klinisk effekt og bivirkninger af antipsykotisk behandling

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske metformins potentiale til at håndtere olanzapin-inducerede metaboliske forstyrrelser og hyperprolaktinæmi hos patienter med skizofreni. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Virkningen af ​​metformin på olanzapin-induceret metabolisk forstyrrelse
  2. Virkningen af ​​metformin på olanzapin-induceret hyperprolactinæmi

Deltagerne vil modtage metformin 1500 mg/dag i 8 uger og vurderinger hver 2. uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført i et indlagt miljø, hvor doseringen af ​​olanzapin forblev konsistent gennem hele undersøgelsens varighed. Alle deltagere fik 1500 mg/dag metformin i otte uger. Vitale tegn blev målt dagligt. Fysiske og neurologiske undersøgelser blev udført på en ugentlig basis. Hver anden uge gennemgik alle deltagere en vurdering for generel psykopatologi. Blodprøver blev udtaget om morgenen efter en nats faste i begyndelsen af ​​undersøgelsen og derefter hver anden uge efter påbegyndelse af metforminbehandling. Serumprolactinniveauer blev bestemt ved elektrokemiluminescensimmunoassays. Fastende serumniveauer af glucose, total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og triglycerider blev målt ved hjælp af enzymatiske kolorimetriske assays. Seruminsulin- og leptinniveauer blev målt under anvendelse af elektrokemiluminescensimmunoassay-sæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 18 og 60 år
  • diagnosticeret med skizofreni i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - fjerde udgave
  • var blevet konsekvent behandlet med en stabil dosis olanzapin i mindst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede enhver anden psykisk lidelse end skizofreni, igangværende stofmisbrug og medicinske tilstande, der kunne interferere med glukoregulatorisk og endokrin vurdering, såsom diabetes mellitus og andre endokrine lidelser. Derudover var alvorlige kardiovaskulære, lever- eller nyresygdomme, malignitet, epilepsi og graviditet også årsager til udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metformin intervention
Alle deltagere fik 1500 mg/dag metformin i otte uger.
Medicin: Metformin
Alle deltagere fik 1500 mg/dag metformin i otte uger. Prøvedesignet er enkelt-gruppe uden maskering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose niveau
Tidsramme: 8 uger
Glukoseniveauet blev målt hver 2. uge.
8 uger
prolaktin niveau
Tidsramme: 8 uger
Prolaktinniveauet blev vurderet hver anden uge.
8 uger
Insulin niveau
Tidsramme: 8 uger
insulinniveauet blev målt hver 2. uge
8 uger
low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) niveau
Tidsramme: 8 uger
LDL-C-niveauet blev målt hver anden uge
8 uger
high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) niveau
Tidsramme: 8 uger
HDL-C niveau blev målt hver anden uge
8 uger
kolesterolniveau
Tidsramme: 8 uger
kolesterolniveauet blev målt hver 2. uge
8 uger
triglycerid niveau
Tidsramme: 8 uger
triglyceridniveauet blev målt hver anden uge
8 uger
leptin niveau
Tidsramme: 8 uger
leptinniveauet blev målt hver 2. uge
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global indtryksskala
Tidsramme: 8 uger
Den kliniske globale indtryksskala blev anvendt hver anden uge. Den kliniske globale indtryksskala er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet. Den kliniske globale indtryksskala er vurderet fra 0 (normal, slet ikke syg) til 7 (Blandt de mest ekstremt syge patienter).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

Taipei Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mong-Liang Lu, MD, Taipei Meidcal University-Wan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner