Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid en bijwerkingen van antipsychotische behandeling

17 maart 2024 bijgewerkt door: Taipei Medical University Hospital

Voorspellende modellen van klinische werkzaamheid en bijwerkingen van antipsychotische behandeling

Het doel van deze klinische studie is om het potentieel van metformine te onderzoeken bij het beheersen van door olanzapine geïnduceerde metabole stoornissen en hyperprolactinemie bij patiënten met schizofrenie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Het effect van metformine op door olanzapine geïnduceerde metabole stoornissen
  2. Het effect van metformine op door olanzapine geïnduceerde hyperprolactinemie

Deelnemers krijgen gedurende 8 weken 1500 mg metformine per dag en elke twee weken een beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek werd uitgevoerd in een intramurale setting, waarbij de dosering van olanzapine gedurende de gehele onderzoeksduur consistent bleef. Alle deelnemers kregen gedurende acht weken 1500 mg/dag metformine toegediend. Vitale functies werden dagelijks gemeten. Er werd wekelijks lichamelijk en neurologisch onderzoek gedaan. Elke twee weken ondergingen alle deelnemers een assessment voor algemene psychopathologie. Bloedmonsters werden 's morgens verzameld na een nacht vasten aan het begin van het onderzoek en vervolgens elke twee weken na het begin van de behandeling met metformine. Serumprolactineniveaus werden bepaald door middel van elektrochemiluminescentie-immunoassays. Nuchtere serumspiegels van glucose, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en triglyceriden werden gemeten met behulp van enzymatische colorimetrische testen. Seruminsuline- en leptineniveaus werden gemeten met behulp van elektrochemiluminescentie-immunoassaykits.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 60 jaar
  • gediagnosticeerd met schizofrenie volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – vierde editie
  • minimaal drie maanden consequent behandeld was met een stabiele dosis olanzapine

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten elke andere psychische stoornis dan schizofrenie, aanhoudend middelenmisbruik en medische aandoeningen die de glucoregulerende en endocriene beoordeling zouden kunnen verstoren, zoals diabetes mellitus en andere endocriene stoornissen. Bovendien waren ernstige cardiovasculaire, lever- of nierziekten, maligniteit, epilepsie en zwangerschap ook redenen voor uitsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: metformine-interventie
Alle deelnemers kregen gedurende acht weken 1500 mg/dag metformine toegediend.
Geneesmiddel: Metformine
Alle deelnemers kregen gedurende acht weken 1500 mg/dag metformine toegediend. Het proefontwerp is een enkele groep zonder maskering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucoseniveau
Tijdsspanne: 8 weken
Het glucoseniveau werd elke 2 weken gemeten.
8 weken
prolactine niveau
Tijdsspanne: 8 weken
Het prolactineniveau werd elke 2 weken beoordeeld.
8 weken
Insuline niveau
Tijdsspanne: 8 weken
Het insulineniveau werd elke 2 weken gemeten
8 weken
niveau van lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C).
Tijdsspanne: 8 weken
Het LDL-C-niveau werd elke 2 weken gemeten
8 weken
hogedichtheidlipoproteïnecholesterol (HDL-C) niveau
Tijdsspanne: 8 weken
Het HDL-C-niveau werd elke 2 weken gemeten
8 weken
cholesterol niveau
Tijdsspanne: 8 weken
Het cholesterolgehalte werd elke 2 weken gemeten
8 weken
triglyceriden niveau
Tijdsspanne: 8 weken
triglyceridenniveau werd elke 2 weken gemeten
8 weken
leptine niveau
Tijdsspanne: 8 weken
Het leptineniveau werd elke 2 weken gemeten
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Global Impression-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
De klinische globale indrukschaal werd elke twee weken toegepast. De klinische globale indrukschaal is een zevenpuntsschaal die vereist dat de arts de ernst van de ziekte van de patiënt beoordeelt op het moment van beoordeling. De klinische globale indrukschaal wordt beoordeeld van 0 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke patiënten).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Medewerkers

Taipei Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mong-Liang Lu, MD, Taipei Meidcal University-Wan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren