Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité clinique et effets indésirables du traitement antipsychotique

17 mars 2024 mis à jour par: Taipei Medical University Hospital

Modèles prédictifs de l'efficacité clinique et des effets indésirables du traitement antipsychotique

Le but de cet essai clinique est d'explorer le potentiel de la metformine dans la gestion des troubles métaboliques et de l'hyperprolactinémie induits par l'olanzapine chez les patients atteints de schizophrénie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. L'effet de la metformine sur les perturbations métaboliques induites par l'olanzapine
  2. L'effet de la metformine sur l'hyperprolactinémie induite par l'olanzapine

Les participants recevront 1 500 mg/jour de metformine pendant 8 semaines et des évaluations toutes les 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée en milieu hospitalier, la posologie d'olanzapine restant constante tout au long de la durée de l'étude. Tous les participants ont reçu 1 500 mg/jour de metformine pendant huit semaines. Les signes vitaux ont été mesurés quotidiennement. Des examens physiques et neurologiques ont été effectués chaque semaine. Toutes les deux semaines, tous les participants ont subi une évaluation de psychopathologie générale. Des échantillons de sang ont été prélevés le matin après une nuit de jeûne au début de l'étude, puis toutes les deux semaines après le début du traitement par metformine. Les taux sériques de prolactine ont été déterminés par des tests immunologiques par électrochimiluminescence. Les taux sériques à jeun de glucose, de cholestérol total, de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et de triglycérides ont été mesurés à l'aide de tests colorimétriques enzymatiques. Les taux sériques d'insuline et de leptine ont été mesurés à l'aide de kits de dosage immunologique par électrochimiluminescence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgé entre 18 et 60 ans
  • un diagnostic de schizophrénie selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - quatrième édition
  • avait été systématiquement traité avec une dose stable d’olanzapine pendant au moins trois mois

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion englobaient tout trouble mental autre que la schizophrénie, la toxicomanie continue et les problèmes médicaux susceptibles d'interférer avec l'évaluation glucorégulatrice et endocrinienne, tels que le diabète sucré et d'autres troubles endocriniens. De plus, les maladies cardiovasculaires, hépatiques ou rénales graves, les tumeurs malignes, l'épilepsie et la grossesse étaient également des motifs d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention à la metformine
Tous les participants ont reçu 1 500 mg/jour de metformine pendant huit semaines.
Médicament: Metformine
Tous les participants ont reçu 1 500 mg/jour de metformine pendant huit semaines. La conception de l'essai est en groupe unique sans masquage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de glucose
Délai: 8 semaines
Le niveau de glucose a été mesuré toutes les 2 semaines.
8 semaines
niveau de prolactine
Délai: 8 semaines
Le taux de prolactine a été évalué toutes les 2 semaines.
8 semaines
Niveau d'insuline
Délai: 8 semaines
le niveau d'insuline a été mesuré toutes les 2 semaines
8 semaines
taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 8 semaines
Le niveau de LDL-C a été mesuré toutes les 2 semaines
8 semaines
taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 8 semaines
Le niveau de HDL-C a été mesuré toutes les 2 semaines
8 semaines
taux de cholestérol
Délai: 8 semaines
le taux de cholestérol a été mesuré toutes les 2 semaines
8 semaines
niveau de triglycérides
Délai: 8 semaines
le niveau de triglycérides a été mesuré toutes les 2 semaines
8 semaines
niveau de leptine
Délai: 8 semaines
le niveau de leptine a été mesuré toutes les 2 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d’impression globale clinique
Délai: 8 semaines
L'échelle d'impression clinique globale a été appliquée toutes les 2 semaines. L'échelle d'impression clinique globale est une échelle en 7 points qui oblige le clinicien à évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation. L'échelle d'impression clinique globale est notée de 0 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University Hospital

Collaborateurs

Taipei Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mong-Liang Lu, MD, Taipei Meidcal University-Wan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2024

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 98107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner