Eficacia clínica y reacciones adversas del tratamiento antipsicótico
17 de marzo de 2024 actualizado por: Taipei Medical University Hospital
Modelos predictivos de eficacia clínica y reacciones adversas del tratamiento antipsicótico
El objetivo de este ensayo clínico es explorar el potencial de la metformina en el tratamiento de la alteración metabólica y la hiperprolactinemia inducidas por olanzapina en pacientes con esquizofrenia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- El efecto de la metformina sobre la alteración metabólica inducida por olanzapina.
- El efecto de la metformina sobre la hiperprolactinemia inducida por olanzapina.
Los participantes recibirán metformina 1500 mg/día durante 8 semanas y evaluaciones cada 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en un entorno hospitalario, y la dosis de olanzapina se mantuvo constante durante toda la duración del estudio.
A todos los participantes se les administró 1500 mg/día de metformina durante ocho semanas.
Los signos vitales se midieron diariamente.
Semanalmente se realizaron exámenes físicos y neurológicos.
Cada dos semanas, todos los participantes se sometieron a una evaluación de psicopatología general.
Se recogieron muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno al comienzo del estudio y luego cada dos semanas después del inicio del tratamiento con metformina.
Los niveles de prolactina sérica se determinaron mediante inmunoensayos de electroquimioluminiscencia.
Los niveles séricos en ayunas de glucosa, colesterol total, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL), colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) y triglicéridos se midieron mediante ensayos colorimétricos enzimáticos.
Los niveles séricos de insulina y leptina se midieron utilizando kits de inmunoensayo de electroquimioluminiscencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 116
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 60 años
- diagnosticado con esquizofrenia según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición
- había sido tratado consistentemente con una dosis estable de olanzapina durante un mínimo de tres meses
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión abarcaron cualquier trastorno mental distinto de la esquizofrenia, el abuso continuo de sustancias y las afecciones médicas que pudieran interferir con la evaluación glucorreguladora y endocrina, como la diabetes mellitus y otros trastornos endocrinos. Además, las enfermedades cardiovasculares, hepáticas o renales graves, las enfermedades malignas, la epilepsia y el embarazo también fueron motivos de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención con metformina
A todos los participantes se les administró 1500 mg/día de metformina durante ocho semanas.
|
A todos los participantes se les administró 1500 mg/día de metformina durante ocho semanas.
El diseño del ensayo es de un solo grupo sin enmascaramiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El nivel de glucosa se midió cada 2 semanas.
|
8 semanas
|
|
nivel de prolactina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El nivel de prolactina se evaluó cada 2 semanas.
|
8 semanas
|
|
Nivel de insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El nivel de insulina se midió cada 2 semanas.
|
8 semanas
|
|
nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El nivel de LDL-C se midió cada 2 semanas.
|
8 semanas
|
|
nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El nivel de HDL-C se midió cada 2 semanas.
|
8 semanas
|
|
nivel de colesterol
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El nivel de colesterol se midió cada 2 semanas.
|
8 semanas
|
|
nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El nivel de triglicéridos se midió cada 2 semanas.
|
8 semanas
|
|
nivel de leptina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El nivel de leptina se midió cada 2 semanas.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La escala de impresión clínica global se aplicó cada 2 semanas.
La escala de impresión clínica global es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación.
La escala de impresión clínica global se califica de 0 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mong-Liang Lu, MD, Taipei Meidcal University-Wan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Enfermedades hipotalámicas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Esquizofrenia
- Hiperprolactinemia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- 98107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .