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Klinische Wirksamkeit und Nebenwirkungen einer antipsychotischen Behandlung

17. März 2024 aktualisiert von: Taipei Medical University Hospital

Vorhersagemodelle für die klinische Wirksamkeit und Nebenwirkungen einer antipsychotischen Behandlung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Potenzial von Metformin bei der Behandlung von Olanzapin-induzierten Stoffwechselstörungen und Hyperprolaktinämie bei Patienten mit Schizophrenie zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Die Wirkung von Metformin auf Olanzapin-induzierte Stoffwechselstörungen
  2. Die Wirkung von Metformin auf Olanzapin-induzierte Hyperprolaktinämie

Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang 1500 mg Metformin/Tag und alle zwei Wochen Untersuchungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde stationär durchgeführt, wobei die Dosierung von Olanzapin während der gesamten Studiendauer konstant blieb. Allen Teilnehmern wurden acht Wochen lang 1500 mg Metformin pro Tag verabreicht. Die Vitalfunktionen wurden täglich gemessen. Körperliche und neurologische Untersuchungen wurden wöchentlich durchgeführt. Alle zwei Wochen wurden alle Teilnehmer einer allgemeinen Psychopathologieuntersuchung unterzogen. Blutproben wurden morgens nach einem Fasten über Nacht zu Beginn der Studie und dann alle zwei Wochen nach Beginn der Metformin-Behandlung entnommen. Der Serumprolaktinspiegel wurde durch Elektrochemilumineszenz-Immunoassays bestimmt. Die Nüchtern-Serumspiegel von Glukose, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und Triglyceriden wurden mithilfe enzymatischer kolorimetrischer Tests gemessen. Die Seruminsulin- und Leptinspiegel wurden mithilfe von Elektrochemilumineszenz-Immunoassay-Kits gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • bei denen gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (vierte Auflage) Schizophrenie diagnostiziert wurde
  • wurden seit mindestens drei Monaten kontinuierlich mit einer stabilen Olanzapin-Dosis behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten alle anderen psychischen Störungen als Schizophrenie, anhaltender Substanzmissbrauch und Erkrankungen, die die glukoregulatorische und endokrine Beurteilung beeinträchtigen könnten, wie etwa Diabetes mellitus und andere endokrine Störungen. Darüber hinaus waren schwere Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, Epilepsie und Schwangerschaft ebenfalls Ausschlussgründe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Intervention
Allen Teilnehmern wurden acht Wochen lang 1500 mg Metformin pro Tag verabreicht.
Arzneimittel: Metformin
Allen Teilnehmern wurden acht Wochen lang 1500 mg Metformin pro Tag verabreicht. Das Versuchsdesign besteht aus einer Einzelgruppe ohne Maskierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Glukosespiegel wurde alle 2 Wochen gemessen.
8 Wochen
Prolaktinspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Prolaktinspiegel wurde alle 2 Wochen bestimmt.
8 Wochen
Insulinspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Insulinspiegel wurde alle 2 Wochen gemessen
8 Wochen
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C).
Zeitfenster: 8 Wochen
Der LDL-C-Spiegel wurde alle 2 Wochen gemessen
8 Wochen
High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (HDL-C).
Zeitfenster: 8 Wochen
Der HDL-C-Spiegel wurde alle 2 Wochen gemessen
8 Wochen
Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Cholesterinspiegel wurde alle 2 Wochen gemessen
8 Wochen
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Triglyceridspiegel wurde alle 2 Wochen gemessen
8 Wochen
Leptinspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Leptinspiegel wurde alle 2 Wochen gemessen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für den klinischen Gesamteindruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Die klinische globale Eindrucksskala wurde alle zwei Wochen angewendet. Die klinische Gesamteindrucksskala ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung einzuschätzen. Die klinische Gesamteindrucksskala reicht von 0 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (gehört zu den am stärksten erkrankten Patienten).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Mitarbeiter

Taipei Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mong-Liang Lu, MD, Taipei Meidcal University-Wan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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