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Efficacia clinica e reazioni avverse del trattamento antipsicotico

17 marzo 2024 aggiornato da: Taipei Medical University Hospital

Modelli predittivi di efficacia clinica e reazioni avverse del trattamento antipsicotico

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare il potenziale della metformina nella gestione dei disturbi metabolici e dell'iperprolattinemia indotti da olanzapina in pazienti con schizofrenia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. L'effetto della metformina sui disturbi metabolici indotti da olanzapina
  2. L'effetto della metformina sull'iperprolattinemia indotta da olanzapina

I partecipanti riceveranno metformina 1500 mg al giorno per 8 settimane e valutazioni ogni 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto in ambiente ospedaliero, con il dosaggio di olanzapina rimasto costante per tutta la durata dello studio. A tutti i partecipanti sono stati somministrati 1500 mg/giorno di metformina per otto settimane. I segni vitali sono stati misurati quotidianamente. Gli esami fisici e neurologici sono stati effettuati su base settimanale. Ogni due settimane, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione psicopatologica generale. I campioni di sangue sono stati raccolti al mattino dopo il digiuno notturno all'inizio dello studio e poi ogni due settimane dopo l'inizio del trattamento con metformina. I livelli di prolattina nel siero sono stati determinati mediante test immunologici con elettrochemiluminescenza. I livelli sierici a digiuno di glucosio, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e trigliceridi sono stati misurati utilizzando test colorimetrici enzimatici. I livelli sierici di insulina e leptina sono stati misurati utilizzando kit di immunodosaggio con elettrochemiluminescenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 ed i 60 anni
  • con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri della quarta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali
  • erano stati costantemente trattati con una dose stabile di olanzapina per un minimo di tre mesi

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione comprendevano qualsiasi disturbo mentale diverso dalla schizofrenia, dall’abuso di sostanze in corso e dalle condizioni mediche che potevano interferire con la valutazione glicoregolatoria ed endocrina come il diabete mellito e altri disturbi endocrini. Inoltre, anche gravi malattie cardiovascolari, epatiche o renali, tumori maligni, epilessia e gravidanza erano motivi di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con metformina
A tutti i partecipanti sono stati somministrati 1500 mg/giorno di metformina per otto settimane.
Droga: Metformina
A tutti i partecipanti sono stati somministrati 1500 mg/giorno di metformina per otto settimane. Il disegno dello studio è a gruppo singolo senza mascheramento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di glucosio è stato misurato ogni 2 settimane.
8 settimane
livello di prolattina
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di prolattina è stato valutato ogni 2 settimane.
8 settimane
Livello di insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
il livello di insulina è stato misurato ogni 2 settimane
8 settimane
livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di LDL-C è stato misurato ogni 2 settimane
8 settimane
livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di HDL-C è stato misurato ogni 2 settimane
8 settimane
livello di colesterolo
Lasso di tempo: 8 settimane
il livello di colesterolo è stato misurato ogni 2 settimane
8 settimane
livello dei trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
il livello dei trigliceridi veniva misurato ogni 2 settimane
8 settimane
livello di leptina
Lasso di tempo: 8 settimane
il livello di leptina è stato misurato ogni 2 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impressione globale clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala delle impressioni cliniche globali è stata applicata ogni 2 settimane. La scala delle impressioni cliniche globali è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione. La scala delle impressioni cliniche globali è valutata da 0 (normale, per nulla malato) a 7 (tra i pazienti più estremamente malati).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Collaboratori

Taipei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mong-Liang Lu, MD, Taipei Meidcal University-Wan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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