Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность и побочные реакции лечения антипсихотиками

17 марта 2024 г. обновлено: Taipei Medical University Hospital

Прогностические модели клинической эффективности и побочных реакций антипсихотического лечения

Целью данного клинического исследования является изучение потенциала метформина в лечении вызванных оланзапином метаболических нарушений и гиперпролактинемии у пациентов с шизофренией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Влияние метформина на метаболические нарушения, вызванные оланзапином
  2. Влияние метформина на гиперпролактинемию, вызванную оланзапином

Участники будут получать метформин по 1500 мг/день в течение 8 недель и проходить обследование каждые 2 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводилось в стационарных условиях, при этом дозировка оланзапина оставалась постоянной на протяжении всего исследования. Всем участникам вводили метформин в дозе 1500 мг/день в течение восьми недель. Жизненно важные показатели измерялись ежедневно. Физикальное и неврологическое обследование проводилось еженедельно. Каждые две недели все участники проходили оценку общей психопатологии. Образцы крови собирали утром после ночного голодания в начале исследования, а затем каждые две недели после начала лечения метформином. Уровни пролактина в сыворотке определяли с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа. Уровни глюкозы в сыворотке крови, общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и триглицеридов измеряли с помощью ферментативного колориметрического анализа. Уровни инсулина и лептина в сыворотке измеряли с использованием наборов для электрохемилюминесцентного иммуноанализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 60 лет
  • диагностирована шизофрения в соответствии с критериями четвертого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам.
  • последовательно лечились стабильной дозой оланзапина в течение как минимум трех месяцев

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включали любое психическое расстройство, кроме шизофрении, продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами и заболевания, которые могли повлиять на оценку глюкорегуляции и эндокринной системы, такие как сахарный диабет и другие эндокринные расстройства. Кроме того, причинами исключения были тяжелые сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания, злокачественные новообразования, эпилепсия и беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство метформина
Всем участникам вводили метформин в дозе 1500 мг/день в течение восьми недель.
Лекарство: Метформин
Всем участникам вводили метформин в дозе 1500 мг/день в течение восьми недель. Дизайн исследования одногрупповой, без маскировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы
Временное ограничение: 8 недель
Уровень глюкозы измеряли каждые 2 недели.
8 недель
уровень пролактина
Временное ограничение: 8 недель
Уровень пролактина оценивали каждые 2 недели.
8 недель
Уровень инсулина
Временное ограничение: 8 недель
уровень инсулина измерялся каждые 2 недели
8 недель
уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 8 недель
Уровень ЛПНП измерялся каждые 2 недели.
8 недель
уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: 8 недель
Уровень HDL-C измерялся каждые 2 недели.
8 недель
уровень холестерина
Временное ограничение: 8 недель
уровень холестерина измерялся каждые 2 недели
8 недель
уровень триглицеридов
Временное ограничение: 8 недель
уровень триглицеридов измерялся каждые 2 недели
8 недель
уровень лептина
Временное ограничение: 8 недель
уровень лептина измерялся каждые 2 недели
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала общего клинического впечатления
Временное ограничение: 8 недель
Клиническую глобальную шкалу впечатлений применяли каждые 2 недели. Клиническая глобальная шкала впечатлений представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценить тяжесть заболевания пациента на момент оценки. Клиническая глобальная шкала впечатлений оценивается от 0 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University Hospital

Соавторы

Taipei Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Mong-Liang Lu, MD, Taipei Meidcal University-Wan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться