Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt och biverkningar av antipsykotisk behandling

17 mars 2024 uppdaterad av: Taipei Medical University Hospital

Prediktiva modeller för klinisk effekt och biverkningar av antipsykotisk behandling

Målet med denna kliniska prövning är att utforska potentialen hos metformin för att hantera olanzapin-inducerade metabola störningar och hyperprolaktinemi hos patienter med schizofreni. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Effekten av metformin på olanzapin-inducerad metabolisk störning
  2. Effekten av metformin på olanzapin-inducerad hyperprolaktinemi

Deltagarna kommer att få metformin 1500 mg/dag i 8 veckor och bedömningar varannan vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes i slutenvård där dosen av olanzapin förblev konstant under hela studiens varaktighet. Alla deltagare administrerades 1500 mg/dag av metformin under åtta veckor. Vitala tecken mättes dagligen. Fysiska och neurologiska undersökningar genomfördes varje vecka. Varannan vecka genomgick alla deltagare en bedömning för allmän psykopatologi. Blodprover togs på morgonen efter en natts fasta i början av studien och sedan varannan vecka efter påbörjad metforminbehandling. Serumprolaktinnivåer bestämdes genom elektrokemiluminescensimmunanalyser. Fastande serumnivåer av glukos, totalt kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och triglycerider mättes med hjälp av enzymatiska kolorimetriska analyser. Seruminsulin- och leptinnivåer mättes med användning av elektrokemiluminescensimmunanalyskit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18 och 60 år
  • diagnostiserats med schizofreni enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - fjärde upplagan
  • hade konsekvent behandlats med en stabil dos av olanzapin i minst tre månader

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier omfattade alla andra psykiska störningar än schizofreni, pågående missbruk och medicinska tillstånd som kunde störa glukosreglerande och endokrina bedömningar såsom diabetes mellitus och andra endokrina störningar. Dessutom var allvarliga kardiovaskulära, lever- eller njursjukdomar, malignitet, epilepsi och graviditet också skäl för uteslutning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: metforminintervention
Alla deltagare administrerades 1500 mg/dag av metformin under åtta veckor.
Läkemedel: Metformin
Alla deltagare administrerades 1500 mg/dag av metformin under åtta veckor. Testdesignen är en grupp utan maskering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosnivå
Tidsram: 8 veckor
Glukosnivån mättes varannan vecka.
8 veckor
prolaktinnivå
Tidsram: 8 veckor
Prolaktinnivån bedömdes varannan vecka.
8 veckor
Insulinnivå
Tidsram: 8 veckor
insulinnivån mättes varannan vecka
8 veckor
lågdensitetslipoproteinkolesterolnivå (LDL-C).
Tidsram: 8 veckor
LDL-C-nivån mättes varannan vecka
8 veckor
högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) nivå
Tidsram: 8 veckor
HDL-C-nivån mättes varannan vecka
8 veckor
kolesterolnivå
Tidsram: 8 veckor
kolesterolnivån mättes varannan vecka
8 veckor
triglyceridnivå
Tidsram: 8 veckor
triglyceridnivån mättes varannan vecka
8 veckor
leptinnivå
Tidsram: 8 veckor
Leptinnivån mättes varannan vecka
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression scale
Tidsram: 8 veckor
Den kliniska globala avtrycksskalan tillämpades varannan vecka. Den kliniska globala intrycksskalan är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer allvaret av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen. Den kliniska globala intrycksskalan är betygsatt från 0 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Samarbetspartners

Taipei Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Mong-Liang Lu, MD, Taipei Meidcal University-Wan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2024

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 98107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera