Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i działania niepożądane leczenia przeciwpsychotycznego

17 marca 2024 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Hospital

Modele predykcyjne skuteczności klinicznej i działań niepożądanych leczenia przeciwpsychotycznego

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie potencjału metforminy w leczeniu zaburzeń metabolicznych i hiperprolaktynemii wywołanych olanzapiną u pacjentów ze schizofrenią. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Wpływ metforminy na zaburzenia metaboliczne wywołane olanzapiną
  2. Wpływ metforminy na hiperprolaktynemię wywołaną olanzapiną

Uczestnicy będą otrzymywać metforminę w dawce 1500 mg/dzień przez 8 tygodni i będą oceniani co 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w warunkach szpitalnych, a dawka olanzapiny pozostawała stała przez cały czas trwania badania. Wszystkim uczestnikom podawano metforminę w dawce 1500 mg/dzień przez osiem tygodni. Codziennie mierzono parametry życiowe. Badania fizykalne i neurologiczne przeprowadzano raz w tygodniu. Co dwa tygodnie wszyscy uczestnicy byli poddawani ocenie pod kątem ogólnej psychopatologii. Próbki krwi pobierano rano po całonocnym poszczeniu na początku badania, a następnie co dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia metforminą. Stężenie prolaktyny w surowicy oznaczano za pomocą testów immunologicznych elektrochemiluminescencji. Stężenie glukozy, cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i trójglicerydów w surowicy mierzono za pomocą enzymatycznych testów kolorymetrycznych. Poziomy insuliny i leptyny w surowicy mierzono za pomocą zestawów do testów immunologicznych elektrochemiluminescencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 60 lat
  • zdiagnozowano schizofrenię na podstawie kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych – wydanie czwarte
  • leczono konsekwentnie stałą dawką olanzapiny przez co najmniej trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały wszelkie zaburzenia psychiczne inne niż schizofrenia, ciągłe nadużywanie substancji psychoaktywnych i schorzenia, które mogą zakłócać ocenę glukoregulacji i endokrynologii, takie jak cukrzyca i inne zaburzenia endokrynologiczne. Ponadto przyczyną wykluczenia były także ciężkie choroby układu krążenia, wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe, epilepsja i ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja metforminą
Wszystkim uczestnikom podawano metforminę w dawce 1500 mg/dzień przez osiem tygodni.
Lek: Metformina
Wszystkim uczestnikom podawano metforminę w dawce 1500 mg/dzień przez osiem tygodni. Projekt próby obejmuje jedną grupę, bez maskowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom glukozy mierzono co 2 tygodnie.
8 tygodni
poziom prolaktyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom prolaktyny oznaczano co 2 tygodnie.
8 tygodni
Poziom insuliny
Ramy czasowe: 8 tygodni
poziom insuliny mierzono co 2 tygodnie
8 tygodni
poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom LDL-C mierzono co 2 tygodnie
8 tygodni
poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom HDL-C mierzono co 2 tygodnie
8 tygodni
poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 8 tygodni
poziom cholesterolu mierzono co 2 tygodnie
8 tygodni
poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom triglicerydów mierzono co 2 tygodnie
8 tygodni
poziom leptyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
poziom leptyny mierzono co 2 tygodnie
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skalę ogólnego wrażenia klinicznego stosowano co 2 tygodnie. Globalna skala wrażeń klinicznych to siedmiopunktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny. Ogólna skala wrażeń klinicznych oceniana jest od 0 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Współpracownicy

Taipei Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mong-Liang Lu, MD, Taipei Meidcal University-Wan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj