Klinická účinnost a nežádoucí účinky antipsychotické léčby
17. března 2024 aktualizováno: Taipei Medical University Hospital
Prediktivní modely klinické účinnosti a nežádoucích účinků antipsychotické léčby
Cílem této klinické studie je prozkoumat potenciál metforminu při léčbě olanzapinem indukovaných metabolických poruch a hyperprolaktinemie u pacientů se schizofrenií. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Účinek metforminu na metabolické poruchy vyvolané olanzapinem
- Účinek metforminu na hyperprolaktinémii vyvolanou olanzapinem
Účastníci budou dostávat metformin 1500 mg/den po dobu 8 týdnů a hodnocení každé 2 týdny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla prováděna na hospitalizaci, přičemž dávkování olanzapinu zůstalo konzistentní po celou dobu trvání studie.
Všem účastníkům bylo podáváno 1500 mg/den metforminu po dobu osmi týdnů.
Vitální funkce byly měřeny denně.
Fyzikální a neurologická vyšetření byla prováděna každý týden.
Každé dva týdny podstoupili všichni účastníci hodnocení obecné psychopatologie.
Vzorky krve byly odebírány ráno po celonočním hladovění na začátku studie a poté každé dva týdny po zahájení léčby metforminem.
Hladiny prolaktinu v séru byly stanoveny pomocí elektrochemiluminiscenčních imunotestů.
Hladiny glukózy v séru nalačno, celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C), cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL-C) a triglyceridů byly měřeny pomocí enzymatických kolorimetrických testů.
Hladiny inzulinu a leptinu v séru byly měřeny pomocí souprav pro elektrochemiluminiscenční imunoanalýzu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 60 let
- diagnostikována schizofrenie podle kritérií čtvrtého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch
- byl trvale léčen stabilní dávkou olanzapinu po dobu minimálně tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnovala jakoukoli duševní poruchu jinou než schizofrenie, pokračující zneužívání návykových látek a zdravotní stavy, které by mohly interferovat s glukoregulačním a endokrinním hodnocením, jako je diabetes mellitus a další endokrinní poruchy. Kromě toho byly důvodem k vyloučení také závažná kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinová onemocnění, malignita, epilepsie a těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervence metforminu
Všem účastníkům bylo podáváno 1500 mg/den metforminu po dobu osmi týdnů.
|
Všem účastníkům bylo podáváno 1500 mg/den metforminu po dobu osmi týdnů.
Zkušební provedení je jednoskupinové bez maskování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina glukózy byla měřena každé 2 týdny.
|
8 týdnů
|
|
hladina prolaktinu
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina prolaktinu byla hodnocena každé 2 týdny.
|
8 týdnů
|
|
Hladina inzulínu
Časové okno: 8 týdnů
|
hladina inzulinu byla měřena každé 2 týdny
|
8 týdnů
|
|
hladina lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C).
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina LDL-C byla měřena každé 2 týdny
|
8 týdnů
|
|
hladina lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C).
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina HDL-C byla měřena každé 2 týdny
|
8 týdnů
|
|
hladinu cholesterolu
Časové okno: 8 týdnů
|
hladina cholesterolu byla měřena každé 2 týdny
|
8 týdnů
|
|
hladina triglyceridů
Časové okno: 8 týdnů
|
hladina triglyceridů byla měřena každé 2 týdny
|
8 týdnů
|
|
hladina leptinu
Časové okno: 8 týdnů
|
hladina leptinu byla měřena každé 2 týdny
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice klinického globálního dojmu
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála klinického globálního dojmu byla aplikována každé 2 týdny.
Škála globálního klinického dojmu je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení.
Škála klinického globálního dojmu je hodnocena od 0 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mong-Liang Lu, MD, Taipei Meidcal University-Wan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Hypotalamická onemocnění
- Hyperpituitarismus
- Nemoci hypofýzy
- Schizofrenie
- Hyperprolaktinémie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- 98107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .