抗精神病药物治疗的临床疗效及不良反应
2024年3月17日 更新者：Taipei Medical University Hospital
抗精神病药物治疗临床疗效和不良反应的预测模型
该临床试验的目的是探讨二甲双胍在治疗精神分裂症患者奥氮平引起的代谢紊乱和高催乳素血症方面的潜力。 它旨在回答的主要问题是：
- 二甲双胍对奥氮平所致代谢紊乱的影响
- 二甲双胍对奥氮平所致高泌乳素血症的影响
参与者将接受二甲双胍 1500 毫克/天，持续 8 周，每 2 周进行一次评估。
研究概览
详细说明
该研究是在住院患者中进行的，奥氮平的剂量在整个研究期间保持一致。
所有参与者每天服用 1500 毫克二甲双胍，持续八周。
每天测量生命体征。
每周进行身体和神经学检查。
每两周，所有参与者都会接受一次一般精神病理学评估。
研究开始时禁食过夜后的早晨采集血样，然后在二甲双胍治疗开始后每两周采集一次血样。
通过电化学发光免疫测定法测定血清催乳素水平。
使用酶比色测定法测量空腹血清葡萄糖、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯的水平。
使用电化学发光免疫测定试剂盒测量血清胰岛素和瘦素水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Taipei、台湾、116
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至60岁之间
- 根据《精神障碍诊断与统计手册》第四版标准诊断为精神分裂症
- 持续接受稳定剂量的奥氮平治疗至少三个月
排除标准：
- 排除标准包括除精神分裂症、持续药物滥用以及可能干扰血糖调节和内分泌评估的医疗状况（例如糖尿病和其他内分泌疾病）之外的任何精神障碍。 此外，严重的心血管、肝脏或肾脏疾病、恶性肿瘤、癫痫和怀孕也是排除的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍干预
所有参与者每天服用 1500 毫克二甲双胍，持续八周。
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所有参与者每天服用 1500 毫克二甲双胍，持续八周。
试验设计为单组，无掩蔽。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖水平
大体时间：8周
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每两周测量一次血糖水平。
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8周
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催乳素水平
大体时间：8周
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每两周评估一次催乳素水平。
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8周
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胰岛素水平
大体时间：8周
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每两周测量一次胰岛素水平
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8周
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平
大体时间：8周
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每两周测量一次 LDL-C 水平
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8周
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 水平
大体时间：8周
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每两周测量一次 HDL-C 水平
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8周
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胆固醇水平
大体时间：8周
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每两周测量一次胆固醇水平
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8周
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甘油三酯水平
大体时间：8周
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每两周测量一次甘油三酯水平
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8周
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瘦素水平
大体时间：8周
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每两周测量一次瘦素水平
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床总体印象量表
大体时间：8周
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每两周应用一次临床总体印象量表。
临床总体印象量表是一个7分制量表，要求临床医生在评估时对患者疾病的严重程度进行评级。
临床总体印象量表的评分范围为 0（正常，没有生病）到 7（病情最严重的患者）。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mong-Liang Lu, MD、Taipei Meidcal University-Wan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月31日
初级完成 (实际的)
2011年6月10日
研究完成 (实际的)
2011年6月10日
研究注册日期
首次提交
2024年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月17日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月17日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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