항정신병약물의 임상적 효능과 부작용
2024년 3월 17일 업데이트: Taipei Medical University Hospital
항정신병 치료의 임상적 효능과 부작용에 대한 예측 모델
이 임상 시험의 목표는 정신분열증 환자의 올란자핀 유발 대사 장애 및 고프로락틴혈증 관리에 있어 메트포르민의 잠재력을 탐구하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 올란자핀에 의한 대사 장애에 대한 메트포르민의 효과
- 올란자핀 유발 고프로락틴혈증에 대한 메트포르민의 효과
참가자는 8주 동안 매일 메트포르민 1500mg을 투여받고 2주마다 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구 기간 동안 올란자핀의 복용량을 일정하게 유지하면서 입원 환자 환경에서 수행되었습니다.
모든 참가자에게는 8주 동안 매일 1500mg의 메트포르민을 투여했습니다.
활력 징후는 매일 측정되었습니다.
매주 신체검사와 신경학적 검사를 실시하였다.
2주마다 모든 참가자는 일반적인 정신병리학에 대한 평가를 받았습니다.
연구 시작 시 밤새 금식한 후 아침에 혈액 샘플을 수집하고, 메트포르민 치료 시작 후 2주마다 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈청 프로락틴 수준은 전기화학발광 면역검정을 통해 결정되었습니다.
공복 혈청 포도당, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 트리글리세리드 수치는 효소 비색 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
혈청 인슐린 및 렙틴 수치는 전기화학발광 면역분석 키트를 사용하여 측정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 116
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판 기준에 따라 정신분열증으로 진단됨
- 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 올란자핀으로 지속적으로 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 정신분열증, 지속적인 약물 남용, 당뇨병 및 기타 내분비 장애와 같은 당 조절 및 내분비 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태 이외의 모든 정신 장애가 포함되었습니다. 또한 심각한 심혈관, 간 또는 신장 질환, 악성 종양, 간질, 임신도 제외 이유였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 개입
모든 참가자에게는 8주 동안 매일 1500mg의 메트포르민을 투여했습니다.
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모든 참가자에게는 8주 동안 매일 1500mg의 메트포르민을 투여했습니다.
시험 설계는 마스킹이 없는 단일 그룹입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 수준
기간: 8주
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혈당 수치는 2주마다 측정되었습니다.
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8주
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프로락틴 수준
기간: 8주
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프로락틴 수치는 2주마다 평가되었습니다.
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8주
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인슐린 수준
기간: 8주
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인슐린 수치는 2주마다 측정되었습니다.
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8주
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저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치
기간: 8주
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LDL-C 수치는 2주마다 측정되었습니다.
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8주
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고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C) 수치
기간: 8주
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HDL-C 수치는 2주마다 측정되었습니다.
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8주
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콜레스테롤 수치
기간: 8주
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콜레스테롤 수치는 2주마다 측정되었습니다.
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8주
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트리글리세리드 수준
기간: 8주
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중성지방 수치는 2주마다 측정되었습니다.
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8주
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렙틴 수치
기간: 8주
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2주마다 렙틴 수치를 측정했습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적 인상 척도
기간: 8주
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임상적 전체 인상 척도는 2주마다 적용되었습니다.
임상적 종합적 인상 척도는 임상의가 평가 당시 환자의 질병 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
임상적 전반적인 인상 척도는 0(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7(가장 심하게 아픈 환자 중)까지 평가됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mong-Liang Lu, MD, Taipei Meidcal University-Wan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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