有能な移植
2026年7月17日 更新者：Johns Hopkins University
カスタマイズされた心理社会環境プログラムの適応を通じて、非活動的な腎移植待機リストのステータスに対処する
この混合法研究の目的は、CAPABLE を CAPABLE Transplant として適応させて 2 つのことを達成することです: 1) 腎移植 (KT) の待機リストに登録されることに対する障壁を解決すること、および 2) 虚弱予備軍を対象とした外科的リハビリテーション介入として/ 虚弱な KT 待機リスト人口。
これは、オープンラベル試験とランダム化待機リスト対照試験の 2 つのフェーズで構成されます。
調査の概要
詳細な説明
CAPABLE は、個人と環境と協力して身体的障害を軽減する、複数の要素からなる目標指向のプログラムですが、プリリハビリテーションの研究では検討されていません。 この研究の目的は、機能的および社会経済的に脆弱な高齢者のための既存の科学的根拠に基づいたプログラムであるCAPABLEを、KTを待つ虚弱な人々のための予防介入として適応させることである。
CAPABLE と同様、CAPABLE 腎移植の実施特徴は、作業療法士 (OT) (1 時間以内の訪問を最大 6 回)、認定看護師によって 4 か月にわたって実施される、評価に基づいた個別に調整された介入パッケージで構成されます。 (RN) (1 時間以内の訪問を最大 4 回) および便利な作業員 (HW)。
初期段階では、研究チームのメンバーは、人間中心設計技術を使用して、CAPABLE 腎移植介入を設計するための予備活動を実施しました。
この研究は次の 2 つの目的を達成することを目指します。
- 現在非アクティブな KT の CAPABLE -Transplant プロトタイプを繰り返し改良するため。 -
- CAPABLE-移植介入のパイロットテストを行うには
研究者は、ランダム化対照試験の一部としてテストされる介入をさらに改良するために、オープンラベル試験中にフィードバックを収集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melissa Hladek, PhD
- 電話番号：4106142418
- メール：mhladek1@jh.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meagan Clemence, MS
- 電話番号：410-705-5808
- メール：mcleme26@jh.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins School of Nursing
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コンタクト：
- Meagan Clemence, MS
- 電話番号：410-705-5808
- メール：mcleme26@jh.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 死亡したドナーの待機リスト
- 50歳以上
- 共同住宅
- 現在活動的でない状態、または活動的であり、心血管疾患、虚弱、肥満、社会的サポート、メンタルヘルス、不完全な検査のために過去 18 か月間活動的ではなかった。
除外基準:
- 生体ドナーの待機リスト
- 重度の認知障害
- 3か月を超えると予想される非活動状態（例：がん治療）
- 過去 12 か月間に 4 回以上の入院
- 現在の在宅看護、理学療法または作業療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベルパイロット
オープンラベルパイロットには、待機リストに登録されている 3 名を対象とした CAPABLE 移植介入のテストが含まれます。
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CAPABLE と同様、CAPABLE Transplant の実施特徴は、作業療法士 (OT) (1 時間以内の訪問を最大 6 回)、認定看護師 ( RN) (1 時間以内の訪問を最大 4 回) および便利な作業員 (HW)。 現在 KT が非アクティブなクライアントを対象とした適応は、オープンラベル パイロットの一環としてクライアントごとに行われます。 私たちは、オープンラベルパイロット参加者とパイロットを実施したCAPABLE臨床医からのフィードバックを受けて、CAPABLE-Transplant介入の受け入れ可能性と実現可能性についての視点を得ることで、介入をさらに改良し開発していきます。 このフィードバックに基づいて、研究チームはプロトタイプを適応させた反復版を開発する予定です。 |
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実験的：ランダム化制御パイロット介入群
オープンラベルパイロットの後、20人の参加者が有能な移植介入に無作為化されます。
それらは、4か月の介入後、およびウェイトリスト制御アームの後、ベースラインで評価されます。
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CAPABLE と同様、CAPABLE Transplant の実施特徴は、作業療法士 (OT) (1 時間以内の訪問を最大 6 回)、認定看護師 ( RN) (1 時間以内の訪問を最大 4 回) および便利な作業員 (HW)。
オープンラベルのパイロット結果に基づいた改良が含まれます。
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アクティブコンパレータ：ランダム化制御パイロット - ウェイトリスト制御アーム
WaitList Control Group 20人の参加者は、即時治療グループのコントロールとして機能した後、介入を受け取り、すべての参加者が介入にアクセスできるようにします。
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CAPABLE と同様、CAPABLE Transplant の実施特徴は、作業療法士 (OT) (1 時間以内の訪問を最大 6 回)、認定看護師 ( RN) (1 時間以内の訪問を最大 4 回) および便利な作業員 (HW)。
オープンラベルのパイロット結果に基づいた改良が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Kidney Registry によって取得されたデータによって評価された待機リストのステータス
時間枠：0、16週、32週
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死亡 (原因を問わず)、非アクティブな時間 待機リストのステータスの変更 (非アクティブからアクティブ、リストから削除) |
0、16週、32週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活動作における自立のカッツ指数によって評価される機能の変化
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間
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6問出題、各1点で合計6点。
スコアが 6 に近いほど、患者の独立性が高いことを示します。
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ベースライン、16 週間、32 週間
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対処自己効力感測定法によって評価される自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、16週間、32週間
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対処自己効力感は、0 (「まったくできない」) ～ 10 (「ある程度はできる」) のスケールで構成される 13 項目の手段です。
スコアが高いほど、対処戦略を実行する際の自己効力感のレベルが高いことを示します。
スコア範囲は 0 ～ 130。
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ベースライン、16週間、32週間
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慢性疾患管理手段の自己効力感によって評価される自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、16週間、32週間
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慢性疾患管理手段の自己効力感は、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの範囲の、視覚的なアナログスケールの 6 項目の手段です。
スコアが低いほど、自信によって示される自己効力感が低いことを示します。
スコア範囲は 6 ～ 60。
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ベースライン、16週間、32週間
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簡単な痛みのインベントリによって評価された痛みの変化
時間枠：ベースライン、16週間、32週間
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簡単な痛みのインベントリ - 患者の痛みの重症度と、この痛みが患者の日常生活に及ぼす影響を評価するために使用される 4 項目の自己記入式アンケートです。
患者は、最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛みの強さ、現在の痛みの強さを評価し、現在の治療法とその効果の認識を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係を妨げる程度を評価するよう求められます。睡眠、生活の楽しさを 10 点満点で評価します。
10 点スケールでは、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
スコア範囲は 0 ～ 40。
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ベースライン、16週間、32週間
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患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8) によって評価されたうつ病の変化
時間枠：ベースライン、16週間、32週間
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PHQ-8 には、0 ～ 3 のスケールを持つ 8 つの質問が含まれています。
スコアが 10 以上の場合は大うつ病とみなされ、20 以上の場合は重度の大うつ病とみなされます。
スコア範囲は 0 ～ 30。
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ベースライン、16週間、32週間
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Lubben Social Network Scale によって評価された社会的関与の変化
時間枠：ベースライン、16週間、32週間
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ルッベン ソーシャル ネットワーク スケールは、家族や友人のソーシャル ネットワークの規模を測定する 7 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど社会的関与が高いことを示します。
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ベースライン、16週間、32週間
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クラウス・ボロウスキー・クラークのサポート・インタラクション・スケールによって評価された社会的関与の変化
時間枠：ベースライン、16週間、32週間
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クラウス・ボロウスキー・クラークのサポート相互作用スケールは、社会的相互作用を測定する 10 項目の自己申告式アンケートです。
スケールはさまざまな領域に分類されます。スコアの範囲は非常に頻繁に (4) からです。かなり頻繁に (3);たまには (2);決してない (1) またはバイナリ -- アンケート内のドメインに応じて満足 (1) または満足しません (0)。
項目は合計されて 10 ～ 40 の単一の複合スコア範囲を形成します。スケールのスコアが高いほど、個人の認識と社会的サポートが向上します。
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ベースライン、16週間、32週間
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腎臓病の生活の質スケールによって評価される疲労/生活の質の変化
時間枠：ベースライン、16週間、32週間
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腎臓病の生活の質の短縮フォームは、透析を受けている患者のための 20 項目の自己申告結果評価尺度です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン、16週間、32週間
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フリードフレイル表現型によって評価されたフレイルの変化
時間枠：ベースライン、16週間、32週間
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フライドフレイル表現型には 5 つの基準が含まれます: 過去 1 年間の意図しない体重減少 > 10 ポンド > 体重の 5%、脱力感 (握力測定)、疲労感 (疫学研究センターのうつ病スケールに基づく)、遅い歩行 (歩行時間超過)距離がある）、身体活動が少ない。
いずれの基準も持たない人は虚弱ではないとみなされ、1 と 2 の基準がある人はプレフレイルとみなされ、3 つ以上の基準がある人はフレイルとみなされます。
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ベースライン、16週間、32週間
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CollaboRATE スケール測定によって評価された医療チームのコミュニケーションの変化
時間枠：ベースライン、16週間、32週間
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CollaboRATE スケール測定は、患者の共有意思決定に関する 3 項目の自己報告アンケートです。
スコアは、0 (「何も努力しなかった」) から 9 (「あらゆる努力をした」) までの 10 ポイントの固定スケールで採点されます。
スコアが高いほど、意思決定がより共有されていることを示します。
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ベースライン、16週間、32週間
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Lawton & Brody の日常生活スケールの手段活動の評価によって評価された機能の変化
時間枠：ベースライン、16週間、32週間
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評価には 8 つの質問が含まれており、回答はスコア 0 または 1 になります。
潜在的なジェンダーバイアスを避けるため、要約スコアの範囲は、女性の場合は 0 (低機能、依存) から 8 (高機能、自立)、男性の場合は 0 ～ 5 です。
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ベースライン、16週間、32週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査によって評価された介入のエンドポイントでの受容性
時間枠：16週間
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プログラムの内容と構造の満足度、推奨する意欲に関するリッカート尺度ベースの質問でスコアを付けます。
研究チームが作成した調査。
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16週間
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定性的な質問によって評価される実現可能性
時間枠：16週間
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終了した質問を開く/閉じる、採用率、完了率、データ収集率、アンケート管理の平均時間、撤回率、コスト。
研究チームが作成した質問。
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16週間
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介入項目の完了率によって評価される忠実度
時間枠：16週間
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看護師および作業療法士のセッションあたりのタスク/患者向けコンテンツ配信の割合、住宅改修の完了割合
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melissa Hladek, PhD、Johns Hopkins School of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月25日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00437750
- K23DK133677-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。