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Trasplante CAPAZ

17 de julio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Abordar el estado de la lista de espera de trasplantes de riñón inactivo mediante la adaptación de un programa psicosocial y ambiental personalizado

El propósito de este estudio de métodos mixtos es adaptar CAPABLE como CAPABLE Transplant para lograr dos cosas: 1) resolver las barreras para ser clasificado como activo en la lista de espera de trasplante de riñón (KT) y 2) como una intervención de prehabilitación quirúrgica dirigida a personas prefrágiles / población frágil en lista de espera de KT. Consta de dos fases: un piloto abierto y un ensayo de control aleatorio en lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CAPABLE es un programa multicomponente dirigido a objetivos que reduce la discapacidad física trabajando con la persona y el entorno, pero no se ha explorado en la investigación de prehabilitación. El propósito de este estudio es adaptar CAPABLE, un programa existente basado en evidencia para adultos mayores funcional y socioeconómicamente vulnerables, como una intervención de prehabilitación para personas con fragilidad en espera de KT.

Al igual que en CAPABLE, las características de entrega de CAPABLE Kidney Transplant consisten en un paquete de intervenciones personalizadas y basadas en evaluaciones realizadas en el transcurso de 4 meses por un terapeuta ocupacional (OT) (~6 visitas domiciliarias durante ≤ 1 hora), una enfermera titulada (RN) (~4 visitas domiciliarias durante ≤ 1 hora) y un trabajador manual (HW).

En fases anteriores, los miembros del equipo de investigación llevaron a cabo actividades preliminares para diseñar la intervención de trasplante de riñón CAPABLE utilizando técnicas de diseño centrado en el ser humano.

Este estudio buscará lograr dos objetivos:

  1. Refinar iterativamente el prototipo CAPABLE -Transplant para aquellos KT actualmente inactivos. -
  2. Realizar una prueba piloto de la intervención CAPABLE-Transplant

Los investigadores recopilarán comentarios durante el piloto de etiqueta abierta para perfeccionar aún más la intervención que se probará como parte del ensayo de control aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Melissa Hladek, PhD
  • Número de teléfono: 4106142418
  • Correo electrónico: mhladek1@jh.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Meagan Clemence, MS
  • Número de teléfono: 410-705-5808
  • Correo electrónico: mcleme26@jh.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Contacto:
          • Meagan Clemence, MS
          • Número de teléfono: 410-705-5808
          • Correo electrónico: mcleme26@jh.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lista de espera de donantes fallecidos
  • ≥50 años
  • Vivienda comunitaria
  • Estado inactivo actual o activo y haber estado inactivo en los últimos 18 meses por enfermedad cardiovascular, fragilidad, obesidad, apoyo social, salud mental, pruebas incompletas.

Criterio de exclusión:

  • Lista de espera de donantes vivos
  • Deterioro cognitivo severo
  • Se espera que la inactividad dure > 3 meses (por ejemplo, tratamiento del cáncer)
  • >4 hospitalizaciones en los últimos 12 meses
  • Enfermería domiciliaria actual, terapia física u ocupacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Piloto de etiqueta abierta
El piloto de etiqueta abierta incluirá probar la intervención CAPABLE Transplant con 3 personas en la lista de espera.
Conductual: Trasplante CAPABLE: piloto de etiqueta abierta

Al igual que en CAPABLE, las características de entrega de CAPABLE Transplant consisten en un paquete de intervenciones personalizadas y basadas en evaluaciones realizadas en el transcurso de 4 meses por un terapeuta ocupacional (OT) (~6 visitas domiciliarias durante ≤ 1 hora), una enfermera registrada ( RN) (~4 visitas domiciliarias durante ≤ 1 hora) y un trabajador manual (HW).

Las adaptaciones dirigidas a aquellos KT actualmente inactivos se realizarán por cliente como parte del piloto de etiqueta abierta. Refinaremos y desarrollaremos aún más la intervención recibiendo comentarios de los participantes del piloto de etiqueta abierta y de los médicos CAPABLE que implementaron el piloto para obtener su perspectiva de la aceptabilidad y viabilidad de implementar la intervención CAPABLE-Transplant. Basándose en estos comentarios, el equipo de estudio habrá desarrollado una iteración adaptada del prototipo.
Experimental: Brazo de intervención de control aleatorizado
Después del piloto de etiqueta abierta, 20 participantes serán asignados al azar a la intervención de trasplante capaz. Se evaluarán al inicio, después de la intervención de 4 meses y después del brazo de control de la lista de espera.
Conductual: Trasplante CAPABLE: ensayo de control aleatorio
Al igual que en CAPABLE, las características de entrega de CAPABLE Transplant consisten en un paquete de intervenciones personalizadas y basadas en evaluaciones realizadas en el transcurso de 4 meses por un terapeuta ocupacional (OT) (~6 visitas domiciliarias durante ≤ 1 hora), una enfermera registrada ( RN) (~4 visitas domiciliarias durante ≤ 1 hora) y un trabajador manual (HW). Se incluirán mejoras basadas en los resultados del piloto de etiqueta abierta.
Comparador activo: Brazo de control de la lista de espera de control aleatorizado
El grupo de control de la lista de espera, 20 participantes, recibirá la intervención después de haber servido como controles para el grupo de tratamiento inmediato, asegurando que todos los participantes tengan acceso a la intervención.
Conductual: Trasplante CAPABLE: ensayo de control aleatorio
Al igual que en CAPABLE, las características de entrega de CAPABLE Transplant consisten en un paquete de intervenciones personalizadas y basadas en evaluaciones realizadas en el transcurso de 4 meses por un terapeuta ocupacional (OT) (~6 visitas domiciliarias durante ≤ 1 hora), una enfermera registrada ( RN) (~4 visitas domiciliarias durante ≤ 1 hora) y un trabajador manual (HW). Se incluirán mejoras basadas en los resultados del piloto de etiqueta abierta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de la lista de espera según lo evaluado por los datos obtenidos por el Registro Nacional del Riñón
Periodo de tiempo: 0, 16 semanas, 32 semanas

Muerte (cualquier causa), Tiempo Inactivo

Cambio de estado de la lista de espera (inactivo a activo, eliminación de la lista)
0, 16 semanas, 32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función según lo evaluado por el índice de Katz de independencia en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
6 preguntas, cada una de 1 punto para una puntuación total de 6. Una puntuación más cercana a 6 indica una alta independencia del paciente.
Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
Cambio en la autoeficacia según lo evaluado por el Instrumento de autoeficacia para afrontar situaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
La autoeficacia para afrontar la situación es un instrumento de 13 ítems en una escala de 0 ("no puedo hacer nada") a 10 ("ciertamente sí puedo"). Una puntuación más alta indica un mayor nivel de autoeficacia al implementar estrategias de afrontamiento. Rango de puntuación 0-130.
Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
Cambio en la autoeficacia según lo evaluado por el Instrumento de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
El Instrumento de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas es un instrumento de 6 ítems en una escala visual analógica, que va del 1 (nada seguro) al 10 (totalmente seguro). Las puntuaciones más bajas indican una menor autoeficacia como lo indica la confianza. Rango de puntuación 6-60.
Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
Cambio en el dolor según lo evaluado por el Inventario Breve de Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
El Inventario Breve de Dolor: es un cuestionario autoadministrado de 4 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del paciente. Se pide al paciente que califique su intensidad de dolor peor, mínima, promedio y actual, que enumere los tratamientos actuales y su efectividad percibida, y que califique el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida en una escala de 10 puntos. Para la escala de 10 puntos, 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Rango de puntuación 0-40.
Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
Cambio en la depresión según lo evaluado por la Escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
El PHQ-8 contiene 8 preguntas, con una escala de 0 a 3. Una puntuación de 10 o más se considera depresión mayor, 20 o más es depresión mayor grave. Rango de puntuación 0-30.
Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
Cambio en el compromiso social según lo evaluado por la escala de redes sociales de Lubben
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
La Escala de Redes Sociales de Lubben es un cuestionario de 7 ítems que mide el tamaño de las redes sociales de familiares y amigos. La puntuación oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican mayor compromiso social.
Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
Cambio en el compromiso social según lo evaluado por la escala de interacciones de apoyo de Krause-Borawski-Clark
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
La Escala de Interacciones de Apoyo de Krause-Borawski-Clark es un cuestionario autoinformado de 10 ítems que mide las interacciones sociales. La escala se divide en diferentes dominios; Las puntuaciones varían desde muy frecuentemente (4); con bastante frecuencia (3); de vez en cuando (2); nunca (1) o binario: satisfecho (1) o no satisfecho (0) según el dominio dentro del cuestionario. Los ítems se suman para formar un único rango de puntuación compuesto de 10 a 40. Las puntuaciones más altas en la escala se asocian con una mejor percepción personal y apoyo social.
Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
Cambio en la fatiga/calidad de vida según lo evaluado por la escala de calidad de vida de la enfermedad renal
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
El formulario breve de calidad de vida de la enfermedad renal es una medida de resultado de autoinforme de 20 ítems para pacientes en diálisis. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones varían de 0 a 100.
Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
Cambio en la fragilidad evaluado por el fenotipo de fragilidad Fried
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
El Fenotipo de Fragilidad Fried contiene 5 criterios: pérdida de peso involuntaria >10 libras >5% de la masa corporal en el último año, debilidad (medición de la fuerza de prensión), agotamiento (basado en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos), marcha lenta (tiempo de caminata mayor a distancia) y baja actividad física. Las personas que no cumplían ninguno de los criterios se consideraron no frágiles, las personas que tenían 1 y 2 criterios se consideraron prefrágiles y las personas que tenían ≥3 criterios se consideraron frágiles.
Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
Cambio en la comunicación del equipo de salud según lo evaluado por la medida de la escala CollaboRATE
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
La medida de la escala CollaboRATE es un cuestionario de autoinforme de 3 ítems sobre la toma de decisiones compartida del paciente. Se califica en una escala fija de 10 puntos, que van desde 0 ("no se hizo ningún esfuerzo") hasta 9 ("se hizo todo el esfuerzo"). Las puntuaciones más altas indican una toma de decisiones más compartida.
Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
Cambio en la función según lo evaluado por la evaluación de Lawton & Brody de la escala de actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
La evaluación contiene 8 preguntas con respuestas que tienen una puntuación de 0 o 1. Una puntuación resumida varía de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente) para las mujeres y de 0 a 5 para los hombres para evitar posibles sesgos de género.
Línea de base, 16 semanas, 32 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad al final de la intervención evaluada mediante encuesta
Periodo de tiempo: 16 semanas
Puntuación en preguntas basadas en escala Likert sobre: ​​satisfacción con el contenido y la estructura del programa, voluntad de recomendar. Encuesta desarrollada por el equipo de estudio.
16 semanas
Viabilidad evaluada mediante preguntas cualitativas.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Preguntas abiertas/cerradas, tasa de reclutamiento, tasa de finalización, tasa de recopilación de datos, tiempo medio para la administración de la encuesta, tasa de retiro, costo. Preguntas desarrolladas por el equipo de estudio.
16 semanas
Fidelidad evaluada por el porcentaje de finalización de los elementos de intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas
% de tareas/entrega de contenidos dirigidos por el paciente por sesión para enfermeros y terapeutas ocupacionales, % de finalización de modificaciones en el hogar
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Hladek, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00437750
  • K23DK133677-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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