가능한 이식
2026년 7월 17일 업데이트: Johns Hopkins University
맞춤형 정신-사회-환경 프로그램을 적용하여 비활성 신장 이식 대기자 명단 상태 해결
이 혼합 방법 연구의 목적은 CAPABLE을 CAPABLE 이식으로 조정하여 다음 두 가지를 달성하는 것입니다. 1) 신장 이식(KT) 대기자 명단에서 활성 신장 이식으로 분류되는 데 대한 장벽을 해결하고 2) 허약 전 단계를 대상으로 하는 외과적 재활 개입으로 / 취약한 KT 대기자 명단 인구.
이는 오픈 라벨 파일럿과 무작위 대기자 명단 제어 시험의 두 단계로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
CAPABLE은 개인 및 환경과 협력하여 신체 장애를 줄이는 다중 구성 요소 목표 지향 프로그램이지만 사전 재활 연구에서는 탐구되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 기능적, 사회 경제적으로 취약한 노인을 위한 기존 증거 기반 프로그램인 CAPABLE을 KT를 기다리는 노쇠한 사람들을 위한 사전 재활 개입으로 적용하는 것입니다.
CAPABLE에서와 마찬가지로 CAPABLE 신장 이식의 전달 특성은 직업 치료사(OT)(최대 1시간 동안 최대 6회 가정 방문), 공인 간호사가 4개월 동안 제공하는 평가 중심의 개별 맞춤형 중재 패키지로 구성됩니다. (RN) (1시간 이하 동안 최대 4회 가정 방문) 및 잡역부(HW).
초기 단계에서 연구팀 구성원은 인간 중심 설계 기술을 사용하여 CAPABLE 신장 이식 개입을 설계하기 위한 예비 활동을 수행했습니다.
본 연구에서는 다음 두 가지 목적을 달성하고자 합니다.
- 현재 KT가 활동하지 않는 사람들을 위해 CAPABLE -Transplant 프로토타입을 반복적으로 개선합니다. -
- CAPABLE-이식 개입을 파일럿 테스트하려면
연구자들은 공개 라벨 파일럿 기간 동안 피드백을 수집하여 무작위 대조 시험의 일부로 테스트할 개입을 더욱 구체화할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melissa Hladek, PhD
- 전화번호: 4106142418
- 이메일: mhladek1@jh.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Meagan Clemence, MS
- 전화번호: 410-705-5808
- 이메일: mcleme26@jh.edu
연구 장소
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins School of Nursing
-
연락하다:
- Meagan Clemence, MS
- 전화번호: 410-705-5808
- 이메일: mcleme26@jh.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사망한 기증자 대기자 명단
- ≥50세
- 공동체 주거
- 현재 비활성 상태 또는 활성 상태이며 지난 18개월 동안 심혈관 질환, 노쇠, 비만, 사회적 지원, 정신 건강, 불완전한 테스트로 인해 비활성 상태였습니다.
제외 기준:
- 살아있는 기증자 대기자 명단
- 심각한 인지 장애
- 3개월 이상 지속될 것으로 예상되는 비활동(예: 암 치료)
- 지난 12개월 동안 >4번의 입원
- 현재 가정 간호, 물리 치료 또는 작업 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 지표
오픈 라벨 파일럿에는 대기자 명단에 있는 3명의 개인을 대상으로 CAPABLE 이식 개입 테스트가 포함됩니다.
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CAPABLE에서와 마찬가지로 CAPABLE 이식의 전달 특성은 직업 치료사(OT)(최대 6회 가정 방문, 1시간 이내), 등록 간호사( RN)(1시간 이하 동안 최대 4회 가정 방문) 및 잡역부(HW). 현재 KT를 사용하지 않는 사람들을 대상으로 한 조정은 오픈 라벨 파일럿의 일환으로 클라이언트별로 이루어질 것입니다. 우리는 CAPABLE-이식 중재 시행의 수용 가능성과 타당성에 대한 관점을 얻기 위해 파일럿을 시행한 오픈 라벨 파일럿 참가자와 CAPABLE 임상의로부터 피드백을 받아 중재를 더욱 개선하고 개발할 것입니다. 이 피드백을 바탕으로 연구팀은 프로토타입의 수정된 반복을 개발할 것입니다. |
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실험적: 무작위 대조 조종사 중재 암
오픈 라벨 파일럿 후, 20 명의 참가자는 유능한 이식 개입에 무작위 배정됩니다.
이들은 4 개월의 개입 후 및 대기자 명단 제어 ARM 후 기준선에서 평가됩니다.
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CAPABLE에서와 마찬가지로 CAPABLE 이식의 전달 특성은 직업 치료사(OT)(최대 6회 가정 방문, 1시간 이내), 등록 간호사( RN)(1시간 이하 동안 최대 4회 가정 방문) 및 잡역부(HW).
오픈 라벨 파일럿 결과를 기반으로 한 개선 사항이 포함됩니다.
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활성 비교기: 무작위 제어 조종사- 대기자 명단 제어 암
대기자 명단 통제 그룹 인 20 명의 참가자는 즉각적인 치료 그룹에 대한 통제 역할을 한 후 개입을 받게되어 모든 참가자가 중재에 접근 할 수 있도록합니다.
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CAPABLE에서와 마찬가지로 CAPABLE 이식의 전달 특성은 직업 치료사(OT)(최대 6회 가정 방문, 1시간 이내), 등록 간호사( RN)(1시간 이하 동안 최대 4회 가정 방문) 및 잡역부(HW).
오픈 라벨 파일럿 결과를 기반으로 한 개선 사항이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립 신장 등록소(National Kidney Registry)에서 얻은 데이터로 평가한 대기자 명단 상태
기간: 0, 16주, 32주
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사망(원인 불문), 비활성 시간 대기자 명단 상태 변경(비활성에서 활성으로, 등록 취소) |
0, 16주, 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활 활동에서 Katz 독립 지수로 평가한 기능의 변화
기간: 기준선, 16주, 32주
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6문항, 각 1점씩 총 6점.
6에 가까운 점수는 높은 환자 독립성을 나타냅니다.
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기준선, 16주, 32주
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대처 자기 효능 도구로 평가한 자기 효능의 변화
기간: 기준치, 16주, 32주
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자기효능감 대처는 0('전혀 할 수 없음')부터 10('확실히 할 수 있음')까지의 13개 항목 도구입니다.
점수가 높을수록 대처 전략을 실행할 때 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
점수 범위는 0-130입니다.
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기준치, 16주, 32주
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만성질환관리기기의 자기효능감으로 평가한 자기효능감의 변화
기간: 기준치, 16주, 32주
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만성질환 관리 도구의 자기 효능감은 1(전혀 자신감이 없음)부터 10(완전히 자신감이 있음) 범위의 시각적 아날로그 척도의 6개 항목 도구입니다.
점수가 낮을수록 자신감이 나타내는 자기효능감이 낮음을 의미합니다.
점수 범위는 6-60입니다.
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기준치, 16주, 32주
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간략한 통증 목록으로 평가된 통증의 변화
기간: 기준치, 16주, 32주
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간략한 통증 목록 - 환자의 통증 중증도와 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 4가지 항목으로 구성된 자가 작성 설문지입니다.
환자는 최악의 통증, 가장 낮은 통증, 평균 통증 강도, 현재 통증 강도를 평가하고, 현재 치료법과 인지된 효과를 나열하고, 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 다른 사람과의 관계를 방해하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 수면, 삶의 즐거움을 10점 척도로 평가합니다.
10점 척도에서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
점수 범위는 0-40입니다.
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기준치, 16주, 32주
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환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)로 평가한 우울증의 변화
기간: 기준치, 16주, 32주
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PHQ-8에는 0~3점 척도의 8개 질문이 포함되어 있습니다.
점수가 10점 이상이면 주요 우울증으로, 20점 이상은 중증 주요 우울증으로 간주됩니다.
점수 범위는 0-30입니다.
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기준치, 16주, 32주
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Lubben Social Network Scale로 평가한 사회적 참여의 변화
기간: 기준치, 16주, 32주
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Lubben 소셜 네트워크 척도는 가족과 친구의 소셜 네트워크 규모를 측정하는 7개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 사회적 참여가 더 많은 것을 의미합니다.
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기준치, 16주, 32주
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Krause-Borawski-Clark 지원 상호 작용 척도로 평가된 사회적 참여의 변화
기간: 기준치, 16주, 32주
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Krause-Borawski-Clark 지원 상호작용 척도는 사회적 상호작용을 측정하는 10개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
규모는 여러 영역으로 분류됩니다. 점수 범위는 매우 자주(4); 상당히 자주 (3); 가끔(2); 절대(1) 또는 이분법 - 설문지 내의 영역에 따라 만족(1) 또는 만족하지 않음(0)입니다.
항목은 합산되어 10~40점의 단일 종합 점수 범위를 형성합니다. 척도에서 점수가 높을수록 개인의 인식 및 사회적 지원이 더 좋아집니다.
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기준치, 16주, 32주
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신장 질환 삶의 질 척도로 평가한 피로/삶의 질 변화
기간: 기준치, 16주, 32주
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신장 질환 삶의 질 약식은 투석 환자를 위한 20개 항목의 자가 보고 결과 측정입니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
점수 범위는 0-100입니다.
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기준치, 16주, 32주
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프라이드 노쇠 표현형으로 평가한 노쇠도의 변화
기간: 기준치, 16주, 32주
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프라이드 노쇠 표현형에는 5가지 기준이 포함되어 있습니다: 의도하지 않은 체중 감소 >10파운드 >지난해 체질량의 5% 초과, 허약(손잡이 강도 측정), 피로(역학 연구 센터 우울증 척도 기준), 느린 보행(걷는 시간 이상) 거리가 멀고 신체 활동이 적습니다.
기준이 하나도 없는 사람은 허약하지 않은 것으로 간주되고, 1개와 2개의 기준이 있는 사람은 노쇠 전 단계, 3개 이상의 기준이 있는 사람은 허약한 것으로 간주됩니다.
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기준치, 16주, 32주
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CollaboRATE 척도 측정으로 평가한 보건팀 의사소통의 변화
기간: 기준치, 16주, 32주
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CollaboRATE 척도 측정은 환자의 공유된 의사 결정에 대한 3개 항목 자가 보고 설문지입니다.
이는 0("노력을 전혀 하지 않았습니다")부터 9("모든 노력을 기울였습니다")까지의 10점 척도로 채점됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 공유 의사결정을 의미합니다.
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기준치, 16주, 32주
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일상 생활 규모의 도구적 활동에 대한 Lawton & Brody의 평가로 평가된 기능 변화
기간: 기준치, 16주, 32주
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평가에는 0점 또는 1점의 답이 있는 8개의 질문이 포함되어 있습니다.
요약 점수의 범위는 잠재적인 성별 편견을 피하기 위해 여성의 경우 0(낮은 기능, 의존적)에서 8(고기능, 독립적), 남성의 경우 0~5입니다.
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기준치, 16주, 32주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문 조사를 통해 평가된 중재 종료 시점의 수용 가능성
기간: 16주
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프로그램 내용 및 구조 만족도, 추천 의지 등 Likert 척도 기반 질문에 점수를 매깁니다.
연구팀이 개발한 설문조사.
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16주
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질적 질문으로 평가된 타당성
기간: 16주
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공개/마감 질문, 모집률, 완료율, 데이터 수집률, 설문 조사 평균 시간, 철회율, 비용.
연구 팀이 개발한 질문입니다.
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16주
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개입 항목의 완료율로 평가된 충실도
기간: 16주
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간호사 및 작업 치료사를 위한 세션당 작업/환자 중심 콘텐츠 전달 %, 가정 개조 완료 %
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa Hladek, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00437750
- K23DK133677-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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