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Trapianto CAPACE

1 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Affrontare lo stato di lista d’attesa per il trapianto di rene inattivo attraverso l’adattamento di un programma psico-socio-ambientale su misura

Lo scopo di questo studio con metodi misti è quello di adattare CAPABLE come CAPABLE Transplant per realizzare due cose: 1) risolvere gli ostacoli all'essere classificati come attivi nella lista d'attesa per il trapianto di rene (KT) e 2) come intervento di preabilitazione chirurgica rivolto ai soggetti prefragili / popolazione fragile della lista d'attesa KT. Si compone di due fasi: un progetto pilota in aperto e uno studio randomizzato di controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CAPABLE è un programma multicomponente diretto agli obiettivi che riduce la disabilità fisica lavorando con la persona e l'ambiente, ma non è stato esplorato nella ricerca preriabilitativa. Lo scopo di questo studio è quello di adattare CAPABLE, un programma esistente basato sull'evidenza per gli anziani funzionalmente e socio-economicamente vulnerabili, come intervento preriabilitativo per le persone con fragilità in attesa di KT.

Come nel caso di CAPABLE, le caratteristiche di erogazione del trapianto di rene CAPABLE consistono in un pacchetto di interventi personalizzati e guidati dalla valutazione erogati nel corso di 4 mesi da un terapista occupazionale (OT) (~6 visite domiciliari per ≤ 1 ora), un infermiere professionista (RN) (~4 visite domiciliari per ≤ 1 ora) e un lavoratore tuttofare (HW).

Nelle fasi precedenti, i membri del gruppo di ricerca hanno condotto attività preliminari per progettare l’intervento di trapianto di rene CAPABLE utilizzando tecniche di progettazione centrata sull’uomo.

Questo studio cercherà di raggiungere due obiettivi:

  1. Perfezionare in modo iterativo il prototipo CAPABLE -Transplant per coloro che attualmente KT sono inattivi. -
  2. Testare in maniera pilota l’intervento CAPABLE-Transplant

I ricercatori raccoglieranno feedback durante il progetto pilota in aperto per perfezionare ulteriormente l'intervento che verrà testato come parte dello studio di controllo randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Melissa Hladek, PhD
  • Numero di telefono: 4106142418
  • Email: mhladek1@jh.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Katie Mark, PhD
  • Numero di telefono: 443-858-6269
  • Email: kmarx1@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Contatto:
          • Samantha Curriero, MPH
          • Numero di telefono: 443-699-1220

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lista d'attesa del donatore deceduto
  • ≥50 anni
  • Abitazione comunitaria
  • Stato attuale di inattivo o attivo ed è stato inattivo negli ultimi 18 mesi per malattie cardiovascolari, fragilità, obesità, supporto sociale, salute mentale, test incompleti.

Criteri di esclusione:

  • Lista d'attesa dei donatori viventi
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Si prevede che l'inattività duri > 3 mesi (ad esempio, trattamento del cancro)
  • >4 ricoveri negli ultimi 12 mesi
  • Attuale assistenza domiciliare, terapia fisica o occupazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progetto pilota di etichette aperte
Il progetto pilota Open Label includerà il test dell'intervento di trapianto CAPABLE con 3 persone in lista d'attesa.
Comportamentale: Trapianto CAPACE: progetto pilota in aperto

Come nel caso di CAPABLE, le caratteristiche di erogazione di CAPABLE Transplant consistono in un pacchetto di interventi personalizzati e guidati dalla valutazione erogati nel corso di 4 mesi da un terapista occupazionale (OT) (~6 visite domiciliari per ≤ 1 ora), un infermiere professionista ( RN) (~4 visite domiciliari per ≤ 1 ora) e un lavoratore tuttofare (HW).

Gli adattamenti destinati a coloro che attualmente KT non sono attivi verranno effettuati in base al cliente come parte del progetto pilota in aperto. Perfezioneremo e svilupperemo ulteriormente l'intervento ricevendo feedback dai partecipanti al progetto pilota in aperto e dai medici CAPABLE che hanno implementato il progetto pilota per ottenere la loro prospettiva sull'accettabilità e la fattibilità dell'implementazione dell'intervento CAPABLE-Transplant. Sulla base di questo feedback, il team di studio avrà sviluppato un'iterazione adattata del prototipo.
Sperimentale: Braccio pilota di controllo randomizzato
Dopo il pilota di apertura, 20 partecipanti saranno randomizzati all'intervento del trapianto capace. Saranno valutati al basale, dopo l'intervento di 4 mesi e dopo il braccio di controllo della lista d'attesa.
Comportamentale: Trapianto CAPACE: studio di controllo randomizzato
Come nel caso di CAPABLE, le caratteristiche di erogazione di CAPABLE Transplant consistono in un pacchetto di interventi personalizzati e guidati dalla valutazione erogati nel corso di 4 mesi da un terapista occupazionale (OT) (~6 visite domiciliari per ≤ 1 ora), un infermiere professionista ( RN) (~4 visite domiciliari per ≤ 1 ora) e un lavoratore tuttofare (HW). Saranno inclusi perfezionamenti basati sui risultati del progetto pilota in aperto.
Comparatore attivo: CONTROLLO CONTROLLA CONTROLLATO- braccio di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa, 20 partecipanti, riceverà l'intervento dopo aver servito da controlli al gruppo di trattamento immediato, garantendo che tutti i partecipanti abbiano accesso all'intervento.
Comportamentale: Trapianto CAPACE: studio di controllo randomizzato
Come nel caso di CAPABLE, le caratteristiche di erogazione di CAPABLE Transplant consistono in un pacchetto di interventi personalizzati e guidati dalla valutazione erogati nel corso di 4 mesi da un terapista occupazionale (OT) (~6 visite domiciliari per ≤ 1 ora), un infermiere professionista ( RN) (~4 visite domiciliari per ≤ 1 ora) e un lavoratore tuttofare (HW). Saranno inclusi perfezionamenti basati sui risultati del progetto pilota in aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della lista d'attesa valutato in base ai dati ottenuti dal Registro nazionale dei reni
Lasso di tempo: 0, 16 settimane, 32 settimane

Morte (qualsiasi causa), Tempo di inattività

Modifica dello stato della lista d'attesa (da inattivo ad attivo, delisting)
0, 16 settimane, 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di funzione come valutato dall'indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 32 settimane
6 domande da 1 punto ciascuna per un punteggio totale di 6. Un punteggio più vicino a 6 indica un'elevata indipendenza del paziente.
Basale, 16 settimane, 32 settimane
Cambiamento nell'autoefficacia valutato dal Coping Self-Efficacy Instrument
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 32 settimane
L'autoefficacia di coping è uno strumento composto da 13 item su una scala da 0 ("non posso fare nulla") a 10 ("certo posso fare"). Un punteggio più alto indica un livello più elevato di autoefficacia nell’implementazione di strategie di coping. Intervallo di punteggio 0-130.
Baseline, 16 settimane, 32 settimane
Cambiamento nell'autoefficacia valutato dallo strumento per la gestione dell'autoefficacia delle malattie croniche
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 32 settimane
Lo strumento di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche è uno strumento composto da 6 item su una scala analogica visiva, che va da 1 (per niente fiducioso) a 10 (totalmente fiducioso). I punteggi più bassi indicano una minore autoefficacia, come indicato dalla fiducia. Intervallo di punteggio 6-60.
Baseline, 16 settimane, 32 settimane
Variazione del dolore valutata dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 32 settimane
Il Brief Pain Inventory - è un questionario autosomministrato composto da 4 voci utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente. Al paziente viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale, di elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e di valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala a 10 punti. Per la scala a 10 punti, 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Intervallo di punteggio 0-40.
Baseline, 16 settimane, 32 settimane
Variazione della depressione valutata dalla Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 32 settimane
Il PHQ-8 contiene 8 domande, con una scala 0-3. Un punteggio pari o superiore a 10 è considerato depressione maggiore, 20 o superiore è considerata depressione maggiore grave. Intervallo di punteggio 0-30.
Baseline, 16 settimane, 32 settimane
Cambiamento nell'impegno sociale valutato dalla Lubben Social Network Scale
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 32 settimane
La Lubben Social Network Scale è un questionario a 7 voci che misura la dimensione delle reti sociali di familiari e amici. Il punteggio varia da 0 a 30, dove i punteggi più alti indicano un maggiore impegno sociale.
Baseline, 16 settimane, 32 settimane
Cambiamento nell'impegno sociale valutato dalla scala delle interazioni di supporto Krause-Borawski-Clark
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 32 settimane
La Krause-Borawski-Clark Support Interactions Scale è un questionario autosomministrato composto da 10 voci che misura le interazioni sociali. La scala è suddivisa in diversi domini; i punteggi vanno da molto spesso (4); abbastanza spesso (3); una volta ogni tanto (2); mai (1) o binario: soddisfatto (1) o non soddisfatto (0) a seconda del dominio all'interno del questionario. Gli elementi vengono sommati per formare un unico punteggio composito compreso tra 10 e 40. I punteggi più alti sulla scala sono associati a una migliore percezione personale e supporto sociale.
Baseline, 16 settimane, 32 settimane
Cambiamento dell'affaticamento/qualità della vita valutato mediante la scala della qualità della vita della malattia renale
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 32 settimane
Il modulo breve sulla qualità della vita della malattia renale è una misura di esito self-report composta da 20 item per i pazienti in dialisi. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. I punteggi vanno da 0 a 100.
Baseline, 16 settimane, 32 settimane
Cambiamento nella fragilità valutata dal fenotipo della fragilità fritta
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 32 settimane
Il fenotipo della fragilità fritta contiene 5 criteri: perdita di peso involontaria > 10 libbre > 5% della massa corporea nell'ultimo anno, debolezza (misurazione della forza della presa), esaurimento (basato sulla scala della depressione del Center for Epidemiological Studies), andatura lenta (tempo di camminata superiore a una distanza) e scarsa attività fisica. Le persone che non avevano nessuno dei criteri erano considerate non fragili, le persone che avevano 1 e 2 criteri erano considerate prefragili e le persone che avevano ≥ 3 criteri erano considerate fragili.
Baseline, 16 settimane, 32 settimane
Cambiamento nella comunicazione del team sanitario valutato dalla misura della scala CollaboRATE
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 32 settimane
La misura della scala CollaboRATE è un questionario self-report composto da 3 item sul processo decisionale condiviso del paziente. Il punteggio viene assegnato su una scala ancorata a 10 punti, che va da 0 ("è stato fatto nessuno sforzo") a 9 ("è stato fatto ogni sforzo"). Punteggi più alti indicano un processo decisionale più condiviso.
Baseline, 16 settimane, 32 settimane
Cambiamento nella funzione valutato dalla valutazione di Lawton & Brody delle attività strumentali della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 32 settimane
La valutazione contiene 8 domande con risposte che hanno un punteggio pari a 0 o 1. Un punteggio riassuntivo varia da 0 (funzionalità bassa, dipendente) a 8 (funzionalità elevata, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini per evitare potenziali pregiudizi di genere.
Baseline, 16 settimane, 32 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità all'endpoint dell'intervento valutata mediante sondaggio
Lasso di tempo: 16 settimane
Punteggio sulle domande basate su scala Likert relative a: contenuto del programma e soddisfazione della struttura, disponibilità a consigliare. Sondaggio sviluppato dal team di studio.
16 settimane
Fattibilità valutata mediante domande qualitative
Lasso di tempo: 16 settimane
Domande a risposta aperta/chiusa, tasso di reclutamento, tasso di completamento, tasso di raccolta dati, tempo medio per la gestione del sondaggio, tasso di ritiro, costo. Domande sviluppate dal team di studio.
16 settimane
Fedeltà valutata in base alla percentuale di completamento degli elementi di intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
% di compiti/consegna di contenuti diretti dal paziente per sessione per infermieri e terapisti occupazionali, % di completamento delle modifiche domestiche
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Hladek, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00437750
  • K23DK133677-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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